登记号
CTR20233989
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于2型糖尿病
试验通俗题目
沙格列汀片人体生物等效性研究
试验专业题目
沙格列汀片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
KHYQZX-009-2023
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
温文怡
联系人座机
0571-86970838
联系人手机号
13588077454
联系人Email
wwy@hacon.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-杭州经济技术开发区12号大街266号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以AstraZeneca AB持证的沙格列汀片（规格：5 mg，商品名：安立泽/ONGLYZA）为参比制剂，以浙江杭康药业有限公司生产的沙格列汀片（规格：5 mg）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 28.0 kg/m2（包括边界值）；
- 所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后6个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无捐精或捐卵计划；
- 受试者理解并遵守研究流程，能和研究人员进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往或现有下列疾病或病史且研究医生为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 生命体征检查、体格检查、12导联静息心电图检查、实验室检查（血常规、血生化、尿十项、凝血功能、感染免疫八项定性试验）结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者；
- 有任何出血性风险或凝血功能障碍病史者，或者胰腺炎病史或胰腺炎体征者，或者1型糖尿病史或酮症酸中毒体征者，或者有低血糖病史或体位性低血压病史者；
- 容易发生恶心呕吐、腹泻者，筛选期或首次研究给药前一周内有严重的呕吐、腹泻者；
- 存在研究医生判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对沙格列汀及其辅料过敏者；或对其他DPP-4抑制剂有严重超敏反应（如速发过敏反应、血管性水肿）；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 首次研究给药前12个月内有药物滥用史或者毒品五项筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在研究给药前48小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL者；
- 试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 筛选前3个月每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者或者给药前48 h直至研究结束不能放弃上述饮品者；
- 首次给药前3个月内献过血或大量出血（超过400 mL），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 筛选前3个月内及筛选期参加过其他临床试验且使用过研究药物或医疗器械干预者；
- 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或给药前48 h及试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- 半乳糖不耐受遗传疾病、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 对片剂吞咽困难的受试者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果不在非妊娠状态范围内；
- 研究人员认为有不适宜参加本试验的其他因素；
- 受试者自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙格列汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙格列汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 服药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz，F，AUC_%Extrap | 服药后24小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联静息心电图检查和不良事件 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 博士 | 副教授 | 13556015272 | zgp202311@126.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523080 | 东莞康华医院 |
| 赵瑞荣 | 本科 | 副主任医师 | 13538600225 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523080 | 东莞康华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2023-11-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-22；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-25；
试验终止日期
国内：2024-02-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
