CTR20170029|比拉斯汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170029

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

屈曦

联系人座机

13983984017

联系人手机号

联系人Email

quxi@huapont.com.cn

联系人邮政地址

重庆市渝北区星光大道69号

联系人邮编

401121

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要研究目的本试验的目的是以重庆华邦制药有限公司提供的比拉斯汀片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与A.MenariniManufacturing Logistics and Services S.r.l.生产的比拉斯汀片（商品名：BITOSEN？）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。次要研究目的观察受试制剂比拉斯汀片和参比制剂BITOSEN 在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病，包括无严重疾病史（如肿瘤、眩晕症等）
体格检查、生命体征检查、心电图检查、腹部B超检查、胸片检查和实验室检查正常或异常无临床意义
受试者（包括男性受试者）愿意给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
试验前自愿签署知情同意书

排除标准

临床实验室检查异常有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查一项或一项以上阳性者
患有可能影响药物吸收和代谢的其他急性或慢性疾病者
药物筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史
筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者
对比拉斯汀或者对该药中任何辅料有过敏史
有酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）
在筛选前3个月内献血或大量失血（>200 mL）
在给药前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药制剂
在给药前2周内饮用过柚子汁或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
在筛选前3个月内参加了药物临床试验
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性
根据研究者的判断，不适合参加本试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:比拉斯汀片	用法用量:片剂；规格20mg；口服，空腹，一天一次，每次20mg，用药时程：每周期第一天单次给药（共两周期）

对照药

名称	用法
中文通用名:比拉斯汀片，英文名：bilastine，商品名：BITOSEN	用法用量:片剂；规格20mg；口服，空腹，一天一次，每次20mg，用药时程：每周期第一天单次给药（共两周期）

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
心电图	给药后72小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
雍小兰，学士		副主任药师	13568843829	yongxlan@126.com	四川省成都市蓉都大道270号成都军区总医院综合楼三楼	610083	中国人民解放军成都军区总医院药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军成都军区总医院药物临床试验机构，中国，四川省，成都市	雍小兰	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都军区总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-12-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-01-06；

试验终止日期

国内：2017-01-23；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

比拉斯汀片 ｜已完成