登记号
CTR20131263
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
JXHL0900298
适应症
肺动脉高压
试验通俗题目
UT-15C治疗肺动脉高压16周多中心双盲随机安慰剂对照研究
试验专业题目
一项关于肺动脉高压受试者口服UT-15C缓释片有效性和安全性的16周、国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究
试验方案编号
TDE-PH-308
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
Christopher Shane
联系人座机
1-919-425-8170
联系人手机号
联系人Email
csmcswain@unither.com
联系人邮政地址
United Therapeutics Corporation
联系人邮编
27709
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价PAH受试者中UT-15C缓释片(SR)与安慰剂相比对运动耐力的作用(通过测定基线与第16周6分钟步行距离的变化进行评判)。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者年龄为18-75岁，最小体重为40kg，体重指数(BMI)＜45kg/m2
排除标准
- 受试者处于妊娠或哺乳状态；受试者在基线前30天内曾接受依前列醇、曲前列尼尔、伊洛前列素、贝前列素或任何其他前列环素治疗(急性血管反应试验中使用除外)；受试者既往曾接受过UT-15C SR治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:曲前列尼尔二乙醇胺
|
用法用量:初始治疗为0.25mg每天2次（每12小时±1小时），如果有临床指征，则根据临床试验规定的要求每3天增加剂量0.25至0.5mg每天2次。如果可行，可采用0.125mg片剂进行剂量微调。所有研究药物必须在早餐和晚餐后立即服用（约10分钟）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:初始治疗为0.25mg每天2次（每12小时±1小时），如果有临床指征，则根据临床试验规定的要求每3天增加剂量0.25至0.5mg每天2次。如果可行，可采用0.125mg片剂进行剂量微调。所有研究药物必须在早餐和晚餐后立即服用（约10分钟）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 6分钟步行距离（6MWD）（即6分钟步行试验中行走的距离） | 16周 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 16周 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海肺科医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 北京协和医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 北京世纪坛医院 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海肺科医院伦理委员会 | 2010-09-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
