登记号
CTR20242191
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： （1）阴道内射精潜伏时间 (IELT) 小于2分钟；和 （2）阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和 （3）因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和 （4）射精控制能力不佳；和 （5）过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
试验通俗题目
盐酸达泊西汀片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸达泊西汀片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
YG2405901
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苏晨
联系人座机
0371-65750783
联系人手机号
13525596940
联系人Email
suchen@pharmzs.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-高新区冬青街7号高地大厦A1座17楼
联系人邮编
450001
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
评价河南中帅医药科技股份有限公司研制的盐酸达泊西汀片与持证商为Berlin-Chemie AG，生产厂家为Menarini-Von Heyden GmbH的盐酸达泊西汀片餐后单次口服给药在中国健康男性成年受试者中的生物等效性。
次要目的：
评价受试制剂和参比制剂在中国健康男性成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~64周岁（包含边界值）的中国男性受试者；
- 体重：男性≥50kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m）2]；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 有直立性低血压病史或筛选时出现直立性低血压者；
- 有眼内压升高或闭角型青光眼病史者；
- 有任何出血性风险或凝血功能障碍病史者；
- 容易发生恶心呕吐、腹泻，或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知达泊西汀及其辅料过敏者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL酒精含量为3.5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48h直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400mL者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）；
- 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药、功能性维生素或保健品的受试者；
- 首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或试验前48小时内及试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁，或剧烈运动等其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）；
- 乳糖及半乳糖不耐受者；
- 对片剂吞咽困难的受试者；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药前0h至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F | 给药前0h至给药后72h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何艳 | 医学博士 | 主任医师 | 18984058185 | physicianheyan@126.com | 贵州省-贵阳市-云岩区北京路贵医街28号 | 550001 | 贵州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院 | 何艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
