登记号
CTR20132145
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500281
适应症
慢性肾小球肾炎(湿热瘀阻证)
试验通俗题目
康尔肾片II期临床方案
试验专业题目
康尔肾片与安慰剂对照治疗慢性肾小球肾炎(湿热瘀阻证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
2010007P2A02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭文宾
联系人座机
0936-8212192
联系人手机号
联系人Email
gshxzy@126.com
联系人邮政地址
甘肃省张掖市甘州区东街123号
联系人邮编
734000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂对照，评价康尔肾片治疗慢性肾小球肾炎(湿热瘀阻证)的有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合原发性慢性肾小球肾炎诊断标准
- 符合湿热瘀阻证的中医辨证标准
- 年龄18-65岁
- 24小时尿蛋白定量 0.5～3.0g/24h
- 签署知情同意书
排除标准
- 继发性肾小球疾病，如高血压、糖尿病肾损害、紫癜性肾炎、乙肝病毒相关肾损害、狼疮性肾炎、慢性肾小管间质损害等
- 洗脱期后空腹血糖≥7.0mmol/L患者
- 洗脱期后血压未稳定在140/90mmHg以下
- 4周内使用过激素、细胞毒药物、雷公藤、抗凝及促纤溶等药物
- 2周内用过血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂
- 4周内用过治疗本病的中药
- 有明显出血倾向者
- 合并有严重急、慢性感染及心、脑、肝、肾、造血系统等严重疾病者、精神病患者等
- 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女
- 有本药成分过敏史者
- 4周内曾参加过或正在参加其他临床试验的患者
- 酒精、药物滥用病史者
- 根据研究者的判断，依从性差，不能依从方案或研究程序，不适宜入组者
- 血红蛋白（HB）＜100g/L
- 洗脱期后血肌酐（Scr）＞176umol/L
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:康尔肾片
|
用法用量:片剂；规格每片重0.45g；口服，一日3次，一次5片，饭后服；用药时程：连续用药共计12周；均为相同剂量。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:康尔肾片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格每片重0.45g；口服，一日3次，一次5片，饭后服；用药时程：连续用药共计12周；均为相同剂量。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验过程中，患者病情变化，如果出现肾病综合征（尿蛋白超过3.5g/24h）,并有低蛋白血症（ALB30g/L以下），需要进行肾脏病理诊断及进一步治疗时，为了保护受试者，让该受试者退出试验，接受其他有效治疗 | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 出现蛋白尿较基值增多，或超过3.5g/24h，但血浆白蛋白正常，研究者应排除各种干扰因素在2周内复查，再依据具体情况考虑治疗；如出现血肌酐翻倍，应退出治疗 | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 占永立 | 主任医师 | 010-88001057 | zhanyongli88@sina.com | 北京西城区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 占永立 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 杨洪涛 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 付滨 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 何学红 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 吉林省中西医结合医院 | 陈路德 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 康尔肾片与安慰剂对照治疗慢性肾小球肾炎(湿热瘀阻证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 | 同意 | 2010年12月7日 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
