登记号
CTR20233449
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度特应性皮炎
试验通俗题目
CM310注射液在中重度特应性皮炎受试者的Ⅱ期研究
试验专业题目
一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在中重度特应性皮炎受试者中的长期安全性和有效性的多中心、开放性单臂Ⅱ 期临床研究
试验方案编号
CM310-101116
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾茜
联系人座机
028-88610620
联系人手机号
联系人Email
qianjia@keymedbio.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）
联系人邮编
610219
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价CM310用于中重度特应性皮炎（AD）受试者长期治疗的安全性。
次要目的：评价CM310用于中重度AD受试者长期治疗的有效性、药代动力学（PK）特征、免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 具备理解研究性质的能力，自愿签署书面ICF。
- 年龄≥18且≤75周岁，男女不限。
- 筛选时AD诊断符合美国皮肤病共识标准（2014年），且筛选前患病≥1年（初次患病时间为最早出现症状的日期） 的中重度AD受试者，同时在筛选和基线时满足下述所有条件： A. IGA评分≥3分； （注： IGA评分采用0-4分IGA量表， 3分为中度， 4分为重度） B. EASI评分≥7分
- 筛选前1年内曾接受过强效或超强效外用糖皮质激素（TCS强度分级参见附录5），但疗效不充分[注：筛选前1年内接受过全身性糖皮质激素（SCS）治疗的受试者同样被视为外用药物治疗疗效不充分]。
- 有生育能力的受试者同意整个研究期间（从签署ICF到试验用药品末次给药后3个月）采取高效的避孕措施。
- 受试者能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访。
排除标准
- 基线前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体、抗IgE单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗。
- 既往参加过任何CM310的临床试验。
- 基线前4周内使用过以下任何一种治疗，或者研究者认为，开始研究治疗前4周内，有可能需要接受以下任何一种治疗： A. 免疫抑制剂/免疫调节药物，如SCS、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ（IFN-γ）、Janus激酶（JAK）抑制剂、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等； B. 紫外线疗法。
- 基线前4周内接受过用于治疗AD的全身性中药治疗或基线前2周内接受过局部中药治疗（包括中药浸泡治疗）。
- 基线前2周内接受过TCS、TCI、外用磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂或其他用于治疗AD的外用制剂。
- 基线前1周内接受过抗组胺药（在基线前已接受抗组胺药稳定剂量治疗持续至少7天，且计划在研究期间持续使用者可入组）。
- 基线前4周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗癫痫、抗5羟色胺及阿片受体类药物。
- 筛选期开始使用含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗AD（如果在筛选前开始使用，则研究期间可以继续使用稳定剂量的此类保湿润肤剂）。
- 基线前12周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
- 基线前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗（脱敏治疗）。
- 计划在研究期间进行重大手术。
- 既往特应性角结膜炎病史且累及角膜。
- 可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病（如自身敏感性皮炎等）。
- 对抗IL-4Rα单克隆抗体或者CM310或成分过敏。
- 受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染)。
- 筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-核糖核酸（HCV-RNA）阳性。
- 人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性。
- 筛选期梅毒螺旋体抗体阳性。
- 有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞1.5倍正常值上限（ULN），总胆红素＞1.5倍ULN，血清肌酐＞1.2倍ULN等。
- 筛选前3个月内有大量饮酒[即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）]者或药物滥用史者。
- 筛选前1周内，患慢性活动性感染或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗（筛选期内发生急性感染但在基线前已经治愈者可以入组）。
- 已知或疑似有免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染（根据研究者的判断）。
- 除AD外，存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险的控制不佳的临床重大疾病史（包括循环系统疾病、内分泌系统疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常等）。
- 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）。
- 正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女。
- 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间不良事件（TEAE）的发生率及人年发生率。 | 52周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各评价访视点研究者整体评分法（IGA）评分达到0或1分的受试者百分比。 | 各访视点 | 有效性指标 |
| 各评价访视点湿疹面积及严重程度指数（EASI）较基线降低≥75%（EASI-75）的受试者百分比。 | 各访视点 | 有效性指标 |
| 各评价访视点EASI较基线降低≥90%（EASI-90）的受试者百分比。 | 各访视点 | 有效性指标 |
| 各评价访视点EASI较基线降低≥50%（EASI-50）的受试者百分比。 | 各访视点 | 有效性指标 |
| 各评价访视点EASI评分较基线变化和变化率。 | 各访视点 | 有效性指标 |
| 每日峰值瘙痒数字评估量表（PP-NRS）评分的周平均值较基线降低≥4分的受试者百分比。 | 每日 | 有效性指标 |
| 每日PP-NRS评分的周平均值较基线降低≥3分的受试者百分比。 | 每日 | 有效性指标 |
| 每日PP-NRS评分的周平均值较基线变化和变化率。 | 每日 | 有效性指标 |
| 各评价访视点AD累及体表面积（BSA）较基线变化和变化率。 | 各访视点 | 有效性指标 |
| 各评价访视点皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线变化。 | 各访视点 | 有效性指标 |
| CM310的谷浓度（Ctrough）。 | 60周 | 有效性指标 |
| 抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的产生情况。 | 60周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325472 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
| 周城 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325470 | rmpkzc@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 周城 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省人民医院 | 张丽霞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京医院 | 常建民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东省立医院 | 党宁宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 赵恒光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 李欣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 尹光文 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 太原市中心医院 | 杨淑霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 海军军医大学第二附属医院（上海长征医院） | 潘炜华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西京医院 | 俞晨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 苏惠春 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 深圳市第二人民医院 | 吴文中 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 九江学院附属医院 | 宋秋荷 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 广东省中医院 | 李红毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 李玉叶 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 南通大学附属医院 | 顾黎雄 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 常州市第一人民医院 | 徐春兴 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 王再兴 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省立医院 | 张思平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 吕新翔 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 杭州市第三人民医院 | 王琪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南方皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江西省皮肤病医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 王春亮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 武汉市中心医院 | 高英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 兰州大学第二医院 | 骆志成 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 荆州市中心医院 | 曾同祥 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-10-17 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-10-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
