登记号
CTR20180002
相关登记号
CTR20170527;CTR20171226;CTR20170881;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
恒格列净片和缬沙坦合用的药物相互作用研究
试验专业题目
脯氨酸恒格列净片和缬沙坦胶囊在健康受试者中的药物相互作用研究（单中心、单臂、开放、自身对照）
试验方案编号
SHR3824-113；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈建文
联系人座机
18036611985
联系人手机号
联系人Email
chenjianwen@shhrp.com
联系人邮政地址
上海市祥科路495号14楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和缬沙坦的药物代谢动力学（PK）相互作用，为 SHR3824 的临床应用提供依据。次要目的是评价健康受试者口服 SHR3824 和缬沙坦的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性；
- 年龄：受试者签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤45周岁；
- 体重指数（BMI）：19-26 kg/m2，且筛选时空腹体重不低于50 kg；
- 志愿者(及其配偶) 在服用研究药物期间至停药后一月内无育儿计划或捐献精子计划，愿意采取可靠的措施避孕。
- 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵照临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 与同批受试者年龄相差超过10岁者；
- 对研究药物或研究药物中的任何成分过敏，或有其他药物过敏史，药物依赖史者；
- 筛选时的体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部B超（肝胆胰脾肾和泌尿系统）、X-胸片等结果异常且研究医生认为不宜参加者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
- 有尿路感染或/和生殖器感染史者；
- 既往有低血糖或血压异常病史或其它重要疾病病史者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验；
- 筛选前3个月内有因病就医情况，包括严重感染、外伤或外科大手术者；
- 筛选前3个月内献血400 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于400 mL，且未接受过输血者；
- 筛选前2周内使用过任何药物，含中草药，营养保健品，维生素等。
- 在筛选前一年内，有嗜烟、酗酒史：嗜烟（试验前1个月内每日超过5支香烟或等量烟草）；酗酒（每周饮酒≥5个单位，或日饮酒≥1个单位，1单位= 45mL高度白酒 / 150mL普通白酒（38度）/ 360mL啤酒）；
- 尿药检查阳性结果者；
- 筛选前3天内食用过葡萄、柚子、火龙果等水果或果汁制品或任何含咖啡因（如，咖啡、可乐，茶等），或酒精的食物或饮料者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:脯氨酸恒格列净片
|
用法用量:片剂，规格：10mg；口服,一天一次，每次10mg,第4天到第8天，连续服用5天。
|
|
中文通用名:缬沙坦胶囊 英文名：Valsartan 商品名：代文
|
用法用量:片剂，规格：80mg；口服,一天一次，每次160mg,第1天和第8天，各服一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缬沙坦的AUC0~24h, Cmax | 第1天、第8天 | 有效性指标+安全性指标 |
| SHR3824的AUCτ,ss, Css,max | 第7天、第8天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缬沙坦的血浆 PK 参数 Tmax， t1/2， CL/F 等。 | 第1天、第8天 | 有效性指标+安全性指标 |
| SHR3824的稳态血浆 PK 参数 Tmax， t1/2， CL/F 等。 | 第7天、第8天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 任何不良事件、合并用药、体格检查、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、尿白蛋白/肌酐比（尿白蛋白排泄率））、给药SHR3824后2h血糖、空腹体重、12导联心电图、X-胸片、腹部B超（肝胆胰脾肾和泌尿系统）等检查。 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾元威，药学博士 | 副研究员;副教授 | 15155324471 | jiayuanwei123925@foxmail.com | 安徽省芜湖市赭山西路2号6号楼4F临床药学部 | 241004 | 皖南医学院弋矶山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院 | 贾元威 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物、器械与新技术伦理委员会 | 同意 | 2017-12-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-17；
试验终止日期
国内：2018-01-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
