CTR20171266|苯磷硫胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171266

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曹纬

联系人座机

18018666052

联系人手机号

联系人Email

caowei@rixinshengwu.com.cn

联系人邮政地址

上海市闵行区虹梅南路833号3A301室

联系人邮编

200237

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

1. 评价健康成年受试者多次口服苯磷硫胺片后的安全耐受性；2. 评价多次服用不同剂量苯磷硫胺片后硫胺素、二磷酸硫胺素的药动学（PK）特征。次要目的：评价单次服用不同剂量苯磷硫胺片后硫胺素、二磷酸硫胺素的药动学（PK）特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男性和女性兼有，≥ 18周岁且< 45周岁
体重指数BMI为≥ 19至≤ 26 kg/m2，体重≥ 50 kg
无重要脏器疾病史，体格检查、生命体征、实验室及相关各项检查均正常或异常无临床意义，临床研究医生判断认为合格者
自愿参加试验，并签署知情同意书
愿意并能够遵守所有计划访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序的受试者

排除标准

有证据表明存在具有临床意义的肾脏、心脏、支气管肺、血管、胃肠道、过敏、神经系统、代谢系统（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病以及癌症、肝炎或肝硬化
精神药物或酒精滥用史
受试者有重度过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏史
筛选检查前一个月内出现重大疾病或者研究开始前5天内出现发热性疾病。
当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）。
在研究药物给药前2周内用药，或在研究第1天前一个月内接受过任何处方药。阿司匹林或对乙酰氨基酚除外，这些药物允许在筛选前1天内以及基线评价（第-1天）前使用。
试验前1周内摄入葡萄柚果汁或其他可能影响肝脏代谢酶功能的饮食，给药前48h内有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
在给药当天前3个月内参加过任何临床试验或摄入任何已知肝酶诱导剂/抑制剂。
受试者在研究第1天前3个月期间损失或献血超过300 mL。
每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草。
每日咖啡因饮料摄入超过每日6单位（1单位=120 mg咖啡因）。
有规律性饮酒史，在28天筛选期内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=5盎司（150mL）葡萄酒=12盎司（360mL）啤酒=1.5盎司（45mL）烈酒）。或在筛选期/基线期酒精呼气测试为阳性者。
筛选期/基线期滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性。
人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性。
坐位收缩压＞140 mmHg或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜50mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；或者收缩压在80~90 mmHg，舒张压在50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状
筛选时QTcB > 450 msec
筛选或基线时血清hCG≥5 mIU/ml以及正在哺乳的女性
有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月植入宫内避孕器（非激素）、口服避孕药及阻碍措施）。
研究者认为不适合参加此试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苯磷硫胺片	用法用量:片剂，规格50mg/片，口服一天两次，服用6天 150 mg 剂量组
中文通用名:苯磷硫胺片	用法用量:片剂，规格50mg/片，口服一天两次，服用6天 300 mg 剂量组
中文通用名:苯磷硫胺片	用法用量:片剂，规格50mg/片，口服一天两次，服用6天 600 mg 剂量组

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂片	用法用量:片剂，规格50mg/片，口服一天两次，服用6天 150 mg 剂量组
中文通用名:安慰剂片	用法用量:片剂，规格50mg/片，口服一天两次，服用6天 300 mg 剂量组
中文通用名:安慰剂片	用法用量:片剂，规格50mg/片，口服一天两次，服用6天 600 mg 剂量组

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
I期研究的标准安全性评价变量，体格检查、生命体征和ECG。	于给药前及给药结束	安全性指标
将从硫胺素、二磷酸硫胺素的全血浓度得出药代动力学变量。	于给药前及给药结束的72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李雪宁硕士		主任医师	13681973906	li.xuening@zs-hospital.sh.cn	上海市枫林路180号	200032	复旦大学附属中山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属中山医院	李雪宁	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属中山医院临床试验伦理委员会	同意	2017-10-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-11-14；

试验终止日期

国内：2018-02-05；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苯磷硫胺片 ｜已完成