登记号
CTR20180269
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
难治性或复发性多发性骨髓瘤
试验通俗题目
倍赛诺他片的耐受性、药代动力学及初步疗效评价
试验专业题目
倍赛诺他片在难治性或复发性多发性骨髓瘤患者中的耐受性、药代动力学及初步疗效评价
试验方案编号
CH-020PI
方案最近版本号
Ver.2.0
版本日期
2020-10-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张仰明
联系人座机
021-50837667
联系人手机号
13916585097
联系人Email
ymzhang@burgeon-cn.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海浦东张江高科祖冲之路2305号B幢602室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1.观察倍赛诺他片的人体耐受性及安全性，确定剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验制定安全有效的给药方案提供依据；
2.初步考察倍赛诺他片在人体的单次给药、多次给药的药代动力学（PK）；
3.初步评价倍赛诺他片治疗多发性骨髓瘤的疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～70岁，性别不限
- 诊断为Durie-Salmon II期或III期多发性骨髓瘤，且已经接受过至少两种系统性抗骨髓瘤方案治疗后出现疾病进展或治疗后复发的患者
- 血清中骨髓瘤病变蛋白达到可测定水平（即血清M蛋白≥5.0g/L），或尿M蛋白≥200mg/24h，或血清游离轻链≥200mg/L
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）一般状态评分≤2分
- 预计生存期不少于3个月
- 有生育可能的女性，要求在筛选期进行的尿妊娠试验结果为阴性（14天内有效，超过14天即需要重测）：在接受研究药物前 14天内、试验药物治疗期间（包括中断用药期）以及试验药物治疗结束后28 天内，必须同意并能遵守采取有效的避孕措施
- 男性受试者必须同意在研究治疗期、中断用药期以及停用研究药物后至少 28 天内与有生育可能的女性行房时使用避孕套（即使已做过输精管结扎术也不例外），必须同意在研究治疗期间以及停用研究药物后至少28天内不捐献精液或精子
- 血常规HB≥80g/L, 血小板计数≥50×109/L (50,000/ mm3)；嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC)≧1.0×109/L (1000 cells/mm3)，凝血功能：PT和APPT≤2倍正常值
- 肝功能：血清 SGOT/AST 或SGPT/ALT ≤正常值上限的1.5倍；血清总胆红素≤正常值上限的1.5倍
- 肾功能：血肌酐水平≤正常值上限的1.5倍，或肾小球滤过率≥50 ml/min
- 心脏功能：纽约心脏功能学会心功能分级为2级或以下
- 理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书
排除标准
- 妊娠或哺乳期女性
- 非分泌型多发性骨髓瘤患者
- 浆细胞白血病
- 研究用药开始前一周内接受过任何抗多发性骨髓瘤药物治疗，或研究用药开始前56天内接受过任何试验性的非药物治疗（例如供体白细胞/单核细胞输注)；试验前56天内参加任何药物或医疗器械的临床试验
- 28天内计划干细胞移植者
- 高钙血症经对症治疗如输液水化不能纠正者
- 需要进行血液透析或腹膜透析的肾衰竭
- NCI-CTCAE≥2 级的周围神经病变
- 既往6 个月内有显著的活动性心脏疾病者，包括以下情况：需手术治疗的心绞痛，或用抗高血压治疗后仍控制不佳的高血压(即收缩压> 160，舒张压> 90 mm Hg)；心肌梗塞；II-IV级充血性心力衰竭；不稳定心绞痛；平均QTcF延长(＞450 msec，QTcF=QT/(RR^0.33)，RR为标准化的心率值)
- HIV感染， HBV感染（乙肝病毒DNA拷贝数＞20IU/ml），HCV感染者
- 其它种类的恶性肿瘤史，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者
- 影像学显示肿瘤累及重要血管、神经
- 有明显的中枢神经系统病变的患者
- 患有精神疾病者
- 有酒精和药物滥用史的患者、对试验药物及其组分过敏的患者以及不能或不愿意接受静脉点滴治疗的患者
- 活动性细菌，真菌，病毒等各类微生物的感染患者；不明原因发热，体温>38℃患者
- 研究者认为不适宜参与本试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:倍赛诺他片
|
用法用量:片剂；规格50mg；单次给药：口服一次，每次100mg；多次给药：口服，以4周为1个给药周期，每周给药2天，每次100mg。
|
|
中文通用名:倍赛诺他片
|
用法用量:片剂；规格200mg；单次给药：口服一次，每次200mg；多次给药：口服，以4周为1个给药周期，每周给药2天，每次200mg。
|
|
中文通用名:倍赛诺他片
|
用法用量:片剂；规格200mg；单次给药：口服一次，每次400mg；多次给药：口服，以4周为1个给药周期，每周给药2天，每次400mg。
|
|
中文通用名:倍赛诺他片
|
用法用量:片剂；规格200mg；单次给药：口服一次，每次600mg；多次给药：口服，以4周为1个给药周期，每周给药2天，每次600mg。
|
|
中文通用名:倍赛诺他片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT） | 单次给药与多次给药 | 安全性指标 |
| 单次或多次口服倍赛诺他片的人体药代动力学（PK）特征 | 单次给药与多次给药 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 初步评价倍赛诺他片治疗多发性骨髓瘤的疗效 | 连续服用1个给药周期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯健 | 医学博士 | 主任医师 | 021-68383144 | houjian@medmail.com.cn | 上海市-上海市-黄埔区山东中路145号 | 200127 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 侯健 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-21 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-28 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-31 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-24 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12-30 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-04-20；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-26；
试验终止日期
国内：2021-06-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
