CTR20252042|伊曲康唑胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252042

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姚科

联系人座机

028-85142721

联系人手机号

联系人Email

ke.yao@btyy.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区和祥三街263号

联系人邮编

610200

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：以成都倍特药业股份有限公司生产的伊曲康唑胶囊（0.1g）为受试制剂，以西安杨森制药有限公司持有的伊曲康唑胶囊（商品名：斯皮仁诺®，规格：0.1g）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。次要研究目的：评估单剂口服受试制剂（伊曲康唑胶囊，T）和参比制剂（斯皮仁诺®，R）在中国健康成年参与者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
按照试验方案要求完成研究；
参与者（包括伴侣）自筛选前14 天开始至最后一个周期给药后的28 天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划；
年龄为18 周岁以上健康男性和女性参与者（包括18 周岁）；
男性参与者体重不低于50.0 公斤、女性参与者体重不低于45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0kg /m2 范围内（包括临界值）；
参与者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经等系统的慢性或严重疾病史，并且总体健康状况良好。

排除标准

生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、传染病四项、12 导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
筛选前3 个月内吸烟，或试验期间不能停止吸烟者；
筛选前3 个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；
对伊曲康唑和其他唑类、或药物成分有过敏史，或对两种或以上物质过敏者；
筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即1 单位约354mL 酒精量为5%的啤酒或约44mL 酒精量为40%的白酒或约147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止摄入含有酒精的制品者，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
首次服药前3 个月内接受输血、献血或大量失血（≥400mL）；
首次服药前14 天内曾接受过疫苗接种的参与者，在整个试验期间计划接种疫苗者；
首次服药前2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
首次服药前72 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有剧烈运动，或摄入过巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
首次服药前3 个月内使用过其它研究药品、或参加了药物临床试验；
从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果异常有临床意义；
在过去1 年内曾有药物滥用史，或筛选前3 个月内使用过毒品者，药物滥用筛查试验结果阳性者；
吞咽困难者，乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者），或不能遵守统一饮食者；
既往存在可能影响试验用药品安全性或药代动力学的疾病，如胃痉挛、胃食管反流病、克罗恩病、慢性萎缩性胃炎、干燥综合征、恶性贫血，或现有上述疾病者；
胃部分切除术后者，或筛选前6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
既往存在研究者判断为有临床意义的心血管系统（包括充血性心力衰竭、冠状动脉粥样硬化性心脏病、心脏瓣膜病、心律不齐、尖端扭转型室速）、肝脏系统（活动性肝病）、泌尿系统、消化系统、呼吸系统（包括慢性阻塞性肺疾病、囊性纤维化）、血液及淋巴系统（如中性粒细胞减少症）、神经系统、精神系统以及视觉障碍和视觉异常、听觉障碍（包括耳鸣和突发性耳聋）、恶性肿瘤等严重病史或现有上述疾病者；
筛选前4 周内使用过任何与伊曲康唑有相互作用的药物【美沙酮、丙吡胺、多非利特、觉奈达隆、奎尼丁、麦角生物碱类（如双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲基麦角新碱（甲麦角新碱））、伊立替康、鲁拉西酮、口服咪达唑仑、匹莫齐特、三唑仑、非洛地平、尼索地平、雷诺嗪、依普利酮、西沙必利、洛伐他汀、辛伐他汀、替格瑞洛、左醋美沙朵（左美沙醇）、卤泛群、阿司咪唑、咪唑斯汀、特非那定、舍吲哚、苄普地尔、乐卡地平、伊伐布雷定、多潘立酮、秋水仙碱、非索罗定、泰利霉素、索利那新、红霉素、克拉霉素等）】；
女性，试验前6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30 天内使用过短效避孕药者；
有晕血晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
参与者因其他原因不能完成本研究；
研究者判定有其他不宜参加此试验的因素者；
肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:伊曲康唑胶囊	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:伊曲康唑胶囊	剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	至试验结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap	至试验结束	有效性指标
不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查等	至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
金涛	医学学士	副主任医师	13526803134	77877682@qq.com	河南省-郑州市-桐柏南路158号	450006	河南（郑州）中汇心血管病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2025-05-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 90 ；

已入组例数

国内: 90 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-19；

第一例受试者入组日期

国内：2025-06-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

伊曲康唑胶囊 ｜进行中-招募完成