登记号
CTR20243035
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
前列腺增生症引起的排尿障碍。
试验通俗题目
盐酸坦索罗辛缓释胶囊生物等效性试验
试验专业题目
盐酸坦索罗辛缓释胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
JN-2024-017-TSLX
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2024-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何月琴
联系人座机
0519-85095539
联系人手机号
联系人Email
hyqruiming@126.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-新北区春江镇龙江北路1558号
联系人邮编
213127
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以常州瑞明药业有限公司研制的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规格：0.2 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与安斯泰来制药（中国）有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®，规格：0.2 mg）为参比制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察盐酸坦索罗辛缓释胶囊受试制剂和参比制剂（商品名：哈乐®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18~60岁（包括18岁和60岁）的健康男性受试者
- 体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能四项）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者
- 受试者自筛选至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划
排除标准
- 有过敏性疾患史（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对盐酸坦索罗辛及制剂辅料过敏者
- 有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者
- 有严重的头痛、偏头痛病史
- 既往有低血压、体位性低血压病史者
- 有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 有吸毒史或药物滥用史
- 试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）
- 筛选前3个月内参加过其他的临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或接受输血或使用血制品者
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者
- 筛选前28天内天内使用过与坦索罗辛存在相互作用的药物（如酮康唑、西咪替丁、α肾上腺素阻滞剂、PDE5、华法林、双氯芬酸）或其他任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如：诱导剂-- 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-- SSRI类抗抑郁药、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前14天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者
- 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食
- 酒精呼气测试结果大于0 mg/100 mL者
- 随机前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者
- 经研究者判断不宜入组的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 坦索罗辛的最大血药浓度（Cmax） | 11天 | 有效性指标 |
| 从0时到最终可测定血浆坦索罗辛浓度的时间点t的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | 11天 | 有效性指标 |
| 从0时到无穷时（∞）的坦索罗辛血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 11天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 坦索罗辛的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap） | 11天 | 有效性指标 |
| 包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果 | 11天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 医学博士 | 研究员 | 18287124548 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-浣纱路261号 | 310000 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-11 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 58 ；
实际入组总例数
国内: 58 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-09-04；
第一例受试者入组日期
国内：2024-09-10；
试验终止日期
国内：2024-10-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
