登记号
CTR20240529
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
女性避孕。
试验通俗题目
屈螺酮炔雌醇片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
屈螺酮炔雌醇片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-QLT-23-61
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-12-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
银礼特
联系人座机
020-32086699-9218
联系人手机号
18520557055
联系人Email
l.t.yin@regenex.com.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-高新技术产业开发区科学城金峰园路3号
联系人邮编
510670
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究考察健康女性受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由广州朗圣药业有限公司提供的屈螺酮炔雌醇片（受试制剂，规格：3mg/0.03mg）与相同条件下单次口服由Jenapharm GmbH & Co. KG持证的屈螺酮炔雌醇片（参比制剂，商品名：Yasmin®，规格：3mg/0.03mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：女性。
- 年龄：18~45周岁，包括边界值；
- 体重：不低于45kg（包括45kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内，含边界值。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）、或已知对屈螺酮和炔雌醇或其制剂辅料过敏者；
- 筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、血液系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
- 既往有栓塞性疾病病史或家族史，或存在栓塞风险（如动脉栓塞、静脉栓塞、肺栓塞、脑血管意外、心肌梗塞、栓塞前驱症状、活化蛋白C抵抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏症、蛋白C缺乏症、蛋白S缺乏症、高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体）者；
- 近亲有乳腺癌病史者；
- 妊娠期间或以前服用性激素期间出现过胆汁淤积性黄疸和/或胆汁淤积性瘙痒者；
- 子宫内膜增生或不明原因的阴道出血者；
- 有遗传性血管性水肿、糖尿病者；
- 月经不规律者；
- 存在高脂血症、高胆固醇血症或与严重高甘油三酯血症有关的胰腺炎或既往史者；
- 存在严重的或经常性伴随局部神经症状的偏头痛或既往史者；
- 在服用试验用药品前14天内经全面体格检查、心电图检查、妇科B超、生命体征检查以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、输血前四项）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 不能在整个试验期间（包括院外清洗期）配合研究医生进行防晒工作者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前3个月内使用过任何烟草类产品，或不同意在研究期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，生理期除外）者；
- 筛选前3个月内输血或使用任何血制品者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或与屈螺酮、炔雌醇存在相互作用的药物（如：扑米酮、苯妥英、巴比妥类、卡马西平、奥卡西平、托吡酯、非尔氨酯、利福平、含圣约翰草的产品、灰黄霉素、酮康唑、伊曲康唑、曲康唑、伏立康唑、氟康唑等唑类抗真菌药、克拉霉素、红霉素等大环内酯类抗生素、维拉帕米、地尔硫卓等钙通道阻滞剂、依托考昔、蛋白酶抑制剂及非核苷类逆转录酶抑制剂、环孢霉素、拉莫三嗪、褪黑激素、咪达唑仑、茶碱、替扎尼定、血管紧张素酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、保钾利尿剂、补钾治疗、肝素、醛固酮拮抗剂、奥比他韦、帕利普韦、利托那韦、达萨布韦和非甾体类抗炎药等）者；
- 筛选前2周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；
- 筛选前2周内每天食用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意住院期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚或含葡萄柚的汁产品或含罂粟的食物，或不同意住院期间停止进食葡萄柚或含葡萄柚汁的产品或含罂粟的食物者；
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 筛选前2周内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
- 在筛选前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺、采血困难者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 受试者从其签署知情同意书开始至末次用药后3个月内有生育计划（包括捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）者；
- 筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:屈螺酮炔雌醇片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:屈螺酮炔雌醇片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Tl/2z、λz、AUC_%Extrap | 每周期给药后72h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（尿常规、血常规、凝血功能、血生化）、 AE：类型、频次、发生率和严重程度等。 | 每周期给药后72h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 焦志海 | 本科 | 副主任药师 | 0745-2233073 | 2488984422@qq.com | 湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号 | 418000 | 湖南医药学院第一附属医院 |
| 徐国耀 | 研究生 | 副主任医师 | 0745-2233073 | uga1982@126.com | 湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号 | 418000 | 湖南医药学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南医药学院第一附属医院 | 焦志海 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 湖南医药学院第一附属医院 | 徐国耀 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
