登记号
CTR20244755
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
经标准治疗无明显好转的慢性创面（糖尿病足溃疡、烧伤残留创面等）
试验通俗题目
评价外用RGL-2102在慢性创面受试者中局部单次给药和多次给药的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及初步有效性研究——随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验
试验专业题目
评价外用RGL-2102在慢性创面受试者中局部单次给药和多次给药的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及初步有效性研究——随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验
试验方案编号
RGL-2102（T）-101
方案最近版本号
2.1
版本日期
2024-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李强
联系人座机
021-61941333
联系人手机号
18516565470
联系人Email
qiang.li.ql130@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区金桥路27号13号楼2楼
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
第一部分：RGL-2102在慢性创面患者中局部单次给药剂量递增（SAD）
主要研究目的：评价外用RGL-2102在慢性创面患者中局部单次给药的安全性和耐受性；
次要研究目的：
评价外用RGL-2102在慢性创面患者中局部单次给药的药代动力学（PK）特征；
评价外用RGL-2102在慢性创面患者中局部单次给药的免疫原性。
第二部分：RGL-2102在慢性创面患者中局部多次给药剂量递增（MAD）
主要研究目的：评价外用RGL-2102在慢性创面患者中局部多次给药的安全性和耐受性；
次要研究目的：
评价外用RGL-2102在慢性创面患者中局部多次给药的药代动力学（PK）特征；
评价外用RGL-2102在慢性创面患者中局部多次给药的免疫原性；
评价外用RGL-2102在慢性创面患者中局部多次给药的初步有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者；
- 签知情同意书当日年龄≥18周岁且≤80周岁，男性或女性；
- 临床诊断为慢性创面（糖尿病足溃疡、烧伤残留创面等）； 慢性创面为在随机化前存在4周或以上，且经研究者判断创面仍无明显好转或继续扩大。
- 随机化前研究创面较齐整且基底部有肉芽组织，创面面积为2~25 cm2（含边界值），如果存在多个符合入选标准的创面，研究者选择持续时间最长、面积最大者作为研究创面；
- 研究创面无活动性感染；
- 糖尿病足溃疡必须满足以下条件： 1) Wagner 溃疡分级为1级和2级（见附件1）；或初诊为Wagner 3级溃疡，经治疗后感染控制，且基底部出现肉芽组织，经研究者评估暂无需进行植皮术； 2) 踝肱指数（ABI）≥0.6且≤1.3，或经皮氧分压（TcPO2）≥30 mmHg。
- 良好的器官和骨髓功能，首次给药前14天内实验室检查结果满足下列标准： 1) 血红蛋白≥ 90 g/L； 2) 血小板≥100×109/L； 3) 白细胞（WBC）≥3.0×109/L且≤12.0×109/L（或研究者根据患者情况进行判断）； 4) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN； 5) 血肌酐（Cr）≤1.5×ULN； 6) 空腹血糖≤10 mmol/L 7) 糖化血红蛋白A1c（HbA1c）≤12.0%； 8) 凝血常规：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； 9) 心电图：QTcF＜480ms。
- 有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内高效避孕且避免捐献卵子，首次给药前7天内血清妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内高效避孕且避免捐献精子
排除标准
- 创面存在无法通过清创术去除的坏疽、化脓或窦道；
- 创面部位存在骨髓炎；
- 存在以下疾病或治疗史： 1) 既往诊断为增殖期糖尿病视网膜病变或其他增生性视网膜疾病，或不能进行视网膜检查者； 2) 既往有恶性肿瘤病史，或筛选时以下任意一项检查结果异常，且经研究者判断有肿瘤风险： a) 胸部X线或胸部CT检查； b) 甲胎蛋白（AFP）； c) 癌胚抗原（CEA）； d) 糖类抗原CA19-9（CA19-9）； e) 糖类抗原CA125（CA125），限女性受试者； f) 前列腺特异性抗原（PSA），限男性受试者； g) 乳腺钼靶／超声检查，限女性受试者； 3) 既往使用过基因细胞治疗（包括质粒DNA、RNA、基因改造的病毒、细菌或细胞以及基于基因编辑技术的产品等）或参与过基因细胞治疗相关的临床试验； 4) 筛选或随机时纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级（分级标准见附件2）； 5) 既往患有结缔组织病，包括红斑狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病等； 6) 难治性高血压（经充分抗高血压治疗后收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg）； 7) 筛选前90天内出现急性心脑血管疾病，包括但不限于脑梗死（腔隙性脑梗死除外）、脑出血、心肌梗死、不稳定性心绞痛、严重心律失常等； 8) 存在严重的肝脏疾病，包括但不限于肝硬化伴黄疸、腹水等； 9) 筛选前90天内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术； 注：重大手术是指可能对患者生命或重要器官有直接威胁或损伤危险且预后不良的手术。 10) 筛选前90天内参加过其他药物临床试验（除外筛选失败者），或者随机化时尚在药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）； 11) 可疑对试验用药品或试验用药品中任何成份有过敏史； 12) 既往有吸毒史或药物滥用史； 13) 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染、活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染，或活动性肺结核等传染病，经研究者判定不适宜参加临床试验； a) 活动性HBV感染：筛选时乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且HBV-DNA病毒载量大于当地医疗机构正常参考范围的上限； b) 活动性HCV感染：筛选时HCV抗体检测结果和HCV-RNA检测结果均为阳性。
- 一般情况： 1) 不能正确描述症状和情感者； 2) 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验的因素，包括但不限于研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:外用RGL-2102
|
剂型:外用制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:外用制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一部分：RGL-2102在慢性创面患者中局部单次给药 ？ 局部单次给药后不良事件（AE）发生率及其严重程度，以及其他安全性评价（包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等较基线的变化）。 | 基线至用药后29天 | 安全性指标 |
| 第二部分：RGL-2102在慢性创面患者中局部多次给药 局部多次给药后不良事件（AE）发生率及其严重程度，以及其他安全性评价（包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等较基线的变化）。 | 基线至用药后90天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第一部分：单次给药：局部单次给药后外周血中外用RGL-2102 mRNA、肝细胞生长因子（HGF）蛋白、810Z00-T脂质药代动力学、外周血抗HGF抗体、抗聚乙二醇（PEG）抗体； | 基线至用药后29天 | 安全性指标 |
| 第二部分：多次给药：局部多次给药后外周血中外用RGL-2102 mRNA、肝细胞生长因子（HGF）蛋白、810Z00-T脂质的PK参数、ADA及初步有效性 | 基线至用药后90天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕国忠 | 医学博士 | 主任医师 | 15301513008 | luguozhong@hotmail.com | 江苏省-无锡市-无锡市滨湖区和风路1000号 | 214125 | 江南大学附属医院医院 |
| 于家傲 | 医学博士 | 主任医师 | 15843079616 | yujiaao1973@126.com | 吉林省-长春市-吉林省长春市朝阳区前进大街2699号(吉林大学旁) | 130031 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院医院 | 吕国忠 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 吉林大学第一医院 | 于家傲、王楠娅 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 甘肃省人民医院 | 王金羊、于淼 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 新乡市第二人民医院 | 王曌华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 郑州市第一人民医院 | 夏成德 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 赣州市人民医院 | 涂家金 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 菏泽市立医院 | 杨明明/孙国栋 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 临沂市人民医院 | 董庆玉 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 南阳市中心医院 | 徐娜 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-11 |
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
