CTR20150722|丙酸倍氯米松气雾剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150722

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王杰

联系人座机

0538-8926688

联系人手机号

联系人Email

wangjie1130601@163.com

联系人邮政地址

山东省泰安高新技术产业开发区配天门大街西段

联系人邮编

271000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价山东京卫制药有限公司生产的50ug/揿规格的（无氟利昂）丙酸倍氯米松气雾剂治疗轻中度支气管哮喘的疗效及安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18～65周岁的门诊患者，男女不限；
支气管哮喘患者，均应符合中华医学会呼吸病学分会（2008年公布）制定的诊断标准，病情严重度为轻～中度（FEV1测定值占预计值的60%及以上）的非急性发作期哮喘病人；
在筛选期能正确有效填写哮喘日记卡，能够进行哮喘自我管理；
在筛选期无哮喘急性发作；
知情同意志愿受试者（需签署知情同意书）；
短效β2-受体激动剂：在访视1，所有受试者愿意接受将他们目前使用的短效β2-受体激动剂转换为硫酸沙丁胺醇气雾剂，在研究过程中可以根据需要使用。

排除标准

孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者。由研究者判断，育龄妇女未使用合适的避孕措施；
合并慢性支气管炎、COPD或支气管扩张症的病人；
肝肾功能异常者，主要指标（ALT或AST）超过正常值1.5倍，或肌酐超过正常值范围；
研究者判断患者遵从研究要求的能力差，如因为有酗酒史或药物滥用史或任何其他原因；
3个月内参加过其他药物临床试验者；
正在应用细胞色素酶P450 3A系统强抑制剂（如酮康唑和蛋白酶抑制剂利托那韦）的患者；
正在应用胰岛素的糖尿病患者；
3个月内吸入激素每日用量大于500微克布地奈德（或等同的其它吸入激素）；
1个月内口服激素的患者；
已知对氯氟烷、氢氟烷、乙醇、糖皮质激素等过敏者；
威胁生命的哮喘病史：本方案中的定义为在最近10年内当哮喘发作时需要进行气管插管和/或发生了相关的过度呼吸、呼吸停止或缺氧性惊厥；
呼吸道感染：在访视1之前的4周内，尚未缓解的经培养证实的或可疑的细菌/病毒的上或下呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染，并引起哮喘治疗的改变，或根据研究者的判断，预期会引起受试者哮喘状态的改变或可能影响受试者参加研究；
哮喘加重：在访视1之前12周内，需要口服糖皮质激素或在访视1之前的6个月内，因需要附加治疗导致其在医院过夜的所有哮喘加重；
其他并发疾病/异常：受试者必须无任何具有临床意义的、控制不佳的疾病或疾病状态，按照研究者的判断，在研究期间如果出现病情/疾病加重，可能会影响到受试者的安全性或混淆有效性结果解释的病变；
口咽部检查：在访视1如果受试者有念珠菌病的临床可见证据，将不可进入导入期；
与研究中心相关的人员：如果受试者是参加临床研究的研究者、协同研究者、研究协调员或是研究者雇员的直系亲属，则不能入选研究；
依从性：受试者有任何身体衰弱、残疾、疾病，或由于地理位置的原因（经研究者判断）可能会影响到对研究方案的依从性，包括规定的访视计划，完成日记卡等，则不能入选本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:丙酸倍氯米松气雾剂	用法用量:气雾剂；规格50ug/揿，200揿/瓶；吸入；每日早晚各吸入（无氟利昂）丙酸倍氯米松气雾剂2揿(100μg)，2次/天，治疗持续4周。

对照药

名称	用法
中文通用名:丙酸倍氯米松气雾剂；商品名：信可松；英文名：Beclomethasone Dipropionate Aerosol	用法用量:气雾剂；规格50ug/揿，200揿/瓶；吸入；每日早中晚各吸入（含氟利昂）丙酸倍氯米松气雾剂2揿(100μg)，3次/天，治疗持续4周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疗程结束时第一秒最大呼气容积(FEV1)较基线的改善情况。	治疗4周后	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疗程结束时最大呼气峰流速PEF较基线的改善情况；	治疗4周后	有效性指标+安全性指标
疗程结束时哮喘控制测试评分（采用ACT评分）较基线的改善情况；	治疗4周后	有效性指标+安全性指标
试验期间按需使用急救药物硫酸沙丁胺醇气雾剂的情况；	治疗4周后	有效性指标+安全性指标
治疗期中，24小时未应用急救药物期的百分数较基线的改变；	治疗4周后	有效性指标+安全性指标
治疗期中，24小时无症状期的百分数较基线的改变。	治疗4周后	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李志奎		主任医师、教授	029-84775233	Lizhikui@fmmu.edu,cn	西京医院陕西省西安市长乐西路127号	710032	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	李志奎	中国	陕西省	西安市
宝鸡市中心医院	吴正霞	中国	陕西省	宝鸡市
河北省人民医院	韩晓雯	中国	河北省	石家庄市
昆明医科大学第一附属医院	郝青林	中国	云南省	昆明市
无锡市第四人民医院	蔡礼鸣	中国	江苏省	无锡市
西安交通大学医学院第一附属医院	杨岚	中国	陕西省	西安市
中国人民解放军成都军区总医院	肖贞良	中国	四川省	成都市
中国人民解放军第二0二医院	王东亮	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2015-04-27

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 43 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-08-11；

试验终止日期

国内：2016-06-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

丙酸倍氯米松气雾剂 ｜主动暂停