登记号
CTR20232591
相关登记号
CTR20180373
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于预防先天性抗凝血酶缺乏患者的围手术期和围产期血栓栓塞事件。
试验通俗题目
评价人抗凝血酶Ⅲ预防先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏症患者在高危情况下静脉血栓形成的单臂、开放、多中心临床试验
试验专业题目
评价人抗凝血酶Ⅲ预防先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏症患者在高危情况下静脉血栓形成的单臂、开放、多中心临床试验
试验方案编号
TB-ATIII-CAD
方案最近版本号
Ver1.0
版本日期
2023-06-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高超
联系人座机
0538-8918769
联系人手机号
18653833883
联系人Email
yfgaochao@chinabiologic.com
联系人邮政地址
山东省-泰安市-高新区龙泉路5666号
联系人邮编
271000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价人抗凝血酶Ⅲ在先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏症患者围手术期和围产期预防静脉血栓形成的有效性，为本产品申报上市提供证据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤70周岁，性别不限；
- 经临床确诊为先天性抗凝血酶Ⅲ缺乏症者；
- 筛选期和首次输注试验药物前24小时内抗凝血酶Ⅲ活性水平≤60%；
- 计划进行一项具有深静脉血栓形成高危风险的选择性手术（Caprini模型评分≥5分，评分规则见附件1；或者引产）或分娩（包括自然分娩和剖宫产）者；
- 所有具备生育能力的受试者或受试者配偶都必须在签署知情同意书后直至试验完成后3个月内采取有效的避孕措施；
- 受试者自愿知情同意，并签署知情同意书（受试者缺乏阅读能力和无法理解知情同意内容时，需与公正见证人共同签署），能够充分理解试验的方法和程序，能够配合试验要求提供生物样本用于试验相关指标检测。
排除标准
- 已知对试验药物或其所含辅料或其它血液制品过敏者；
- 首次输注试验药物前7天内使用过任何含ATⅢ成分的药物治疗者；
- 首次输注试验药物前7天内接受过全血或血浆治疗者；
- 筛选期ATⅢ抑制物检测阳性者；
- 患有其他遗传性血栓形成倾向疾病的患者；
- 6.患有肝脏疾病或肝功能指标异常符合其中之一： ？谷氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限（ULN）的2.5倍； ？碱性磷酸酶或总胆红素＞2倍ULN（因妊娠生理性升高者除外）； 既往或目前患有终末期肝病（即Child-Pugh评分B或C，评分规则见附件2）者。
- 慢性肾功能不全、肾病综合征或尿素氮（BUN）/尿素（UREA）或血肌酐（Cr）＞1.5倍ULN；
- 患有严重的心脏病，包括心肌梗死、慢性心功能不全（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级，分级标准见附件3）、充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常等；
- 患有精神疾病、有明显的精神障碍或癫痫患者，包括其它无行为能力或认知能力者；
- 使用药物仍无法控制的高血压患者（SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg）；
- HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；
- 签署知情同意书前1个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
- 吸毒、药物滥用及成瘾者；
- 存在具有临床显著意义的疾病或其它原因，研究者认为的不适合参与临床试验的患者，如患者无法从临床试验中获益；
- 研究者认为受试者依从性差，将无法评价疗效或预期完成规定疗程和随访的可能性较低者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人抗凝血酶Ⅲ
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次输注ATⅢ结束至末次输注ATⅢ后第12天内受试者较基线新发静脉血栓形成事件的发生率。 | 检测时间点：首次输注ATⅢ治疗前、治疗结束后第1天、治疗结束后第7天、末次输注ATⅢ后第12天以及在此期间内有血栓形成指征的任意时间。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次输注结束后0.5h ATⅢ输注回收率（活性回收率） | 于首次输注ATⅢ前、首次输注ATⅢ结束后0.5h分别采血受试者血样，检测ATⅢ活性水平。 | 有效性指标 |
| 肝素/低分子肝素的使用次数、使用总量与用药时间 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 试验药物的输注次数与输注剂量（包括平均注射剂量和总用量）以及用药时间 | 试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡豫 | 医学博士 | 教授 | 027-85726335 | dr_huyu@126.com | 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 贺芳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 王学锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 余自强 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 朱铁楠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 同意 | 2023-07-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
