登记号
CTR20230484
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2200008
适应症
适用于急性支气管炎、慢性支气管炎、肺结核、尘肺病、手术后的祛痰治疗
试验通俗题目
吸入用盐酸溴己新溶液的成人化痰治疗验证性临床试验
试验专业题目
评价吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染性疾病黏痰症状的有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
试验方案编号
Bromhexine-WBD2022-01；V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李娟
联系人座机
0576-86183920
联系人手机号
13735826039
联系人Email
purplezju@aliyun.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-浙江省温岭市城东街道百丈北路28号
联系人邮编
317599
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染性疾病黏痰症状的有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合下呼吸道感染性疾病[例如慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、支气管扩张（轻度柱状支气管扩张且不伴咯血症状）、肺炎、急性支气管炎等]临床诊断标准的住院受试者；
- 必须具备黏痰症状（痰液性状评分≥2分），且咳痰困难（咳痰难度评分≥2分）等临床症状；
- 年龄18~75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限；
- 受试者充分理解并自愿签署知情同意书；
排除标准
- 已知对试验药物所含成分及药用辅料过敏者；
- 无力咳痰（如长期卧床、晚期肺癌等）患者；
- 单纯支气管哮喘患者；
- 合并消化性溃疡的患者，合并支气管扩张伴咯血、鼻窦炎、严重的肺动脉高压（NYHA心功能≥Ⅲ级）、重症肺炎（需ICU综合治疗者）、需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗的重度呼吸衰竭患者；
- 不能配合雾化治疗或需物理排痰者；
- 首次给药前2天内或试验期间需使用除研究药物以外的其他影响疗效评价的中药和西药，包括祛痰、镇咳、白三烯受体拮抗剂、抗组胺药物等；
- 既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估： 1)近6个月内有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中； 2)近6个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、急性心力衰竭史； 3)病态窦房结综合征、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常； 4)大动脉瘤或夹层动脉瘤、曾接受心脏外科重大手术或6个月内行心血管介入治疗； 5)严重的肝病患者或肝功能不全的患者（如肝硬化、慢性活动性肝炎等）； 6)严重的肾病患者[如慢性肾功能不全者（二期及以上）、肾动脉狭窄患者等]； 7)恶性肿瘤病史（任何已经切除且5年未复发的原位癌和肺部恶性结节，以及病情稳定的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌可除外）； 8)免疫缺陷性疾病或服用免疫抑制剂者； 9)严重的造血系统原发性疾病者或粒细胞缺乏症者。
- 入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准: 1)丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.0倍正常值上限（ULN）； 2)血清肌酐（Cr）>正常值上限（ULN）；
- 其他不适合参加研究的一般情况： 1)筛选前3个月内曾参加过并接受了药物/医疗器械干预者或正在参加其它任何临床试验者； 2)既往有吸毒、酒精或药物滥用病史； 3)存在严重神经、精神疾患而不能充分理解和合作的患者； 4)妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女和男性患者，并在参加试验期间和末次用药后的30天内不愿意采取节育方法。可靠的节育措施包括：透皮贴剂、宫内节育器/系统（IUD/IUS）、口服、植入或注射避孕药、禁欲和配偶切除输精管、使用避孕套等； 5)无法遵从研究方案要求者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用盐酸溴己新溶液
|
剂型:吸入剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:吸入剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完成治疗后痰液性状评分相对基线的变化值 | 5~7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完成治疗后痰液性状评分-时间的曲线下面积（AUC） | 5~7天 | 有效性指标 |
| 完成治疗后痰量评分相对基线的变化值 | 5~7天 | 有效性指标 |
| 完成治疗后咳痰难度评分相对基线的变化值 | 5~7天 | 有效性指标 |
| 完成治疗后咳嗽程度评分相对基线的变化值 | 5~7天 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 常规安全性参数，包括生命体征、体格检查、实验室检查和12-导联心电图等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈荣昌 | 博士 | 主任医师 | 18002222009 | chenrc@vip.163.com | 广东省-深圳市-广东省深圳市罗湖区翠竹街道翠平社区东门北路1017号 | 518021 | 深圳市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市人民医院 | 陈荣昌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 郑则广 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四平市中心人民医院 | 苑波 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 鞍钢集团总医院 | 沈明 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
| 温岭第一人民医院 | 邵海燕 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 周昕 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 长沙市第三人民医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 茂名市人民医院 | 谭世繁 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 湛江中心人民医院 | 易振南 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 常德市第一人民医院 | 王天立 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 戴元荣 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 潍坊市人民医院 | 谭薇 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 惠州市中心人民医院 | 林常青 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 武汉普仁医院 | 李琪 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-01-03 |
| 深圳市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 316 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
