登记号
CTR20253009
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品是一种抗分枝杆菌药物，作为贝达喹啉和利奈唑胺联合给药方案 的一部分，适用于对异烟肼、利福霉素、任意一种氟喹诺酮类药物和任何一种二线抗结核药物注射剂均耐药的成年肺结核（TB）患者，或者对异烟肼和利福平耐药且对标准治疗不耐受或无应答的成年肺结核（TB）患者。
试验通俗题目
普托马尼片剂人体生物等效性研究试验
试验专业题目
一项随机、开放、两序列交叉设计，评价受试者空腹及餐后状态下单次口服普托马尼片的生物等效性试验
试验方案编号
DUXACT-2507003
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-07-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林玲玲
联系人座机
024-23786270
联系人手机号
18540059115
联系人Email
linlingling@hongqipharma.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-辽宁省,沈阳市,浑南区新络街6号
联系人邮编
110179
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服沈阳红旗制药有限公司研制、生产的普托马尼片(200mg)的药代动力学特征:以Mylan Laboralories Limited生产的普托马尼片(200mg)为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）
- 研究参与者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的结核病、肝功能损害、肾功能损害、QT间期延长、周围神经病、视神经病、半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良等）者
- 对1种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者
- 首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
- 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- 首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者
- 首次服用研究药物前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者
- 首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- 首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- 首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性
- 试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或服用研究药物后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 吞咽困难者
- 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
- 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
- 嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者
- 酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200？mL酒精含量为5%的啤酒或25？mL酒精含量为40%的烈酒或85？mL酒精含量为12%的葡萄酒）
- 首次服用研究药物前7天内排便不规律者
- 生命体征、体格检查、心电图、眼底检查、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者
- 酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普托马尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普托马尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 每周期0-96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
| 试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、眼底检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高利臣 | 博士 | 主任药师 | 0731-85667872 | 89206346@qq.com | 湖南省-长沙市-雨花区韶山南路161号 | 410004 | 长沙市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市中心医院 | 高利臣 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市中心医院临床试验伦理分委员会 | 同意 | 2025-07-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
