登记号
CTR20190880
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
失眠症（痰热内扰证）
试验通俗题目
初步评价蝉夜安神胶囊的安全性和有效性研究
试验专业题目
蝉夜安神胶囊与安慰剂平行对照治疗失眠症（痰热内扰证）随机双盲、多中心临床试验
试验方案编号
ZHXG-CYAS-IIA-001；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁倩瑜
联系人座机
13709699125
联系人手机号
联系人Email
liangqy12@126.com
联系人邮政地址
广东省珠海市斗门区井岸镇新堂路389号
联系人邮编
519180
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.初步评价蝉夜安神胶囊对失眠症（痰热内扰证）的有效性，探讨用药剂量；
2.评价蝉夜安神胶囊临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤65周岁男性及女性；
- 符合痰热内扰证中医辨证标准者；
- 符合西医诊断标准，属慢性失眠症。1周内未使用过治失眠的药，病程3个月以上，每周至少发作3次；
- 自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- 30天内参加其他药物临床试验者。
- 伴全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、哮喘；手术恢复期以及外界环境干扰因素（环境不安静）引起的失眠。
- 对本药已知成份过敏者；妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
- 近1周内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法。
- 近期有严重的精神刺激事件。
- 具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- 脑器质性疾病、脑外伤综合征或药物反应引起的失眠。
- 属精神分裂症、抑郁症、焦虑症或其他精神障碍引起的失眠；入组时患者HAMD 17项评分≥17分；S-AI男＞49分，女＞48分；T-AI＞49分；匹兹堡睡眠质指数总分(PSQI)≤7分的患者。
- 属某些躯体疾病（如消化道疾病、泌尿系统疾病等）、合并有心血管、肺、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者。ALT和AST超过正常值上限1.5倍、Cr超过正常值上限者。
- 睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下睡眠障碍；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，不安腿综合征，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。
- 酗酒和/或精神神经活性药物、对镇静催眠类药物已成瘾者。
- 研究者认为不适合参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蝉夜安神胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服，一次7粒（均为蝉夜安神胶囊），一日1次，睡前1～2小时温开水服用，用药时程：连续用药共计4周。高剂量组。
|
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中文通用名:蝉夜安神胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服，一次7粒（为5粒蝉夜安神胶囊+2粒蝉夜安神胶囊模拟剂），一日1次，睡前1～2小时温开水服用，用药时程：连续用药共计4周。中剂量组。
|
|
中文通用名:蝉夜安神胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服，一次7粒（为3粒蝉夜安神胶囊+4粒蝉夜安神胶囊模拟剂），一日1次，睡前1～2小时温开水服用，用药时程：连续用药共计4周。低剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:蝉夜安神胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.4g/粒；口服，一次7粒（均为蝉夜安神胶囊模拟剂），一日1次，睡前1～2小时温开水服用，用药时程：连续用药共计4周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PSQI积分 | 28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候评分 | 14天、28天 | 有效性指标 |
| 单项症状 | 14天、28天 | 有效性指标 |
| 睡眠评分的下降率差异性检验分析 | 14天、28天 | 有效性指标 |
| 多导睡眠图各指标做描述性分析 | 14天、28天 | 有效性指标 |
| 心电图 | 14天、28天 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 14天、28天 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 14天、28天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈英华，医学博士 | 主任医师 | 13945099000 | Chyh9000@163.com | 黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号 | 150040 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 陈英华 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-03-21 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
