登记号
CTR20222006
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性支气管炎 (CB)、肺气肿(PE)等慢性呼吸系统感染。
试验通俗题目
乙酰半胱氨酸泡腾片生物等效性试验
试验专业题目
乙酰半胱氨酸泡腾片（规格： 0.6g）在中国健康受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、 两制剂、 两序列、 两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
2022-YXBG-BE-012
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-07-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程玲
联系人座机
0797-5560800
联系人手机号
19979703637
联系人Email
chengling@qfyy.com.cn
联系人邮政地址
江西省-赣州市-章贡区沙河工业园
联系人邮编
341000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服乙酰半胱氨酸泡腾片受试制剂（规格：0.6g ，生产厂家 江西青峰药业有限公司 ）及参比制剂商品名： 富露施® 规格：0.6g，生产厂家 ZAMBON S.p.A 后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹 /餐后条件下是否具有生物等效性 。
次要研究目的
研究乙酰半胱氨酸泡腾片受试制剂（规格：0.6g）及参比制剂（商品名富露施® 规格：0.6g 在健康受试者中的安全性 。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性健康受试者；
- 年龄：年龄为 18~50 周岁（包括 18 周岁和 50 周岁）；
- 体重：体重指数【 BMI= 体重 （kg）/身高 2 (m 2） 】在 19.0~26.0 kg/m 2 范围内 （包括边界值），男性受试者 ≥50.0 kg ，女性受试者 ≥45.0 kg；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 受试者在筛选至整个研究结束后 3 个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，且自愿采取有效的避孕措施；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者； （筛选期问诊+ 联网筛查）
- 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括生命体征、体格检查、 12导联心电图或临床实验室检查等；
- 已知对乙酰半胱氨酸及辅料（如阿司帕坦、糖精钠、柠檬味粉末香精、硬脂酸镁）中任何成份过敏者；（ 筛选期问诊）
- 首次给药前3个月内日吸烟量 ≥5 支者，或试验期间不能戒烟者； （筛选期问诊）
- 首次给药前3个月内接受过 重大 外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； （筛选期问诊）
- 首次给药前3个月内献血，或大量失血（ ≥400 mL ；女性生理期失血除外）者；（ 筛选期问诊）
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
- 有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或 首次给药前 3个月内使用过毒品者； （筛选期问诊/入住期筛查/问诊）
- 首次给药前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（ 1 单位酒精 =360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40 % 的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12 % 葡萄酒），或酒精呼气筛查阳性者；
- 首次给药前 30 天内，使用过任何抑制或诱导 肝脏对药物代谢的药物 如：诱导剂 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类 者； （筛选期/入住期问诊）
- 首次给药前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；（ 筛选期/入住期问诊）
- 服用研究药物前 48 h 内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和 或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者，或服用研究药物前 48 h 内，摄入任何富含葡萄柚（如西柚汁）的饮 料或食物者；( 筛选期/入住期问诊)
- 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乙酰半胱氨酸泡腾片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、 AUC0-t 和 AUC0-∞。 | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 未经校正的乙酰半胱氨酸的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞校正前和校正后乙酰半胱氨酸的Tmax、t1/2、λz | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件与严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图等 | 给药至临床试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杜新平 | 医学博士 | 主任医师 | 13820919967 | xpdu2002@163.com | 天津市-天津市-滨海新区塘沽浙江路41号 | 300450 | 天津市第五中心医院 |
| 徐萍 | 药学硕士 | 主任药师 | 13902036680 | zishanshuxu@sina.com | 天津市-天津市-滨海新区塘沽浙江路41号 | 300450 | 天津市第五中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市第五中心医院 | 杜新平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市第五中心医院 | 徐萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市第五中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-25；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-27；
试验终止日期
国内：2022-11-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
