登记号
CTR20150833
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于急性轻、中度疼痛：如运动性肌肉痉挛导致的疼痛
试验通俗题目
马来酸氟吡汀胶囊的人体生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价单次、空腹和餐后给予马来酸氟吡汀胶囊的人体生物等效性试验
试验方案编号
SDH200809
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王杰
联系人座机
0538-8926688-3901
联系人手机号
联系人Email
wangjie1130601@163.com
联系人邮政地址
山东省 泰安市 高新技术产业开发区 配天门大街西首
联系人邮编
271000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
在中国健康男性志愿者对马来酸氟吡汀胶囊（0.1g/粒，受试制剂）与科达得龙胶囊（0.1 g/粒，参比制剂）进行单次、空腹和餐后给药的人体生物等效性研究。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性受试者；
- 年龄18～40周岁；
- 体重指数（BMI）在19～25 kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规、HBV、HCV、HIV异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
- 试验开始前两周内服过任何其他药物；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对马来酸氟吡汀及辅料中任何成份过敏者；
- 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
- 有体位性低血压史；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸氟吡汀胶囊
|
用法用量:胶囊;规格：0.1g；口服，一天一次，每次0.1g,用药时程：单次用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:马来酸氟吡汀胶囊；英文名：Flupirtine Maleate Capsules；商品名：科达得龙
|
用法用量:胶囊;规格：0.1g；口服，一天一次，每次0.1g,用药时程：单次用药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐云彪,医学博士 | 主管药师 | 86-24-28897206 | tangyb99@163.com | 沈阳市沈河区文化路83号 | 110016 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 唐云彪 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-07-29 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-11-25；
试验终止日期
国内：2015-12-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
