登记号
CTR20182297
相关登记号
CTR20180341;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。 下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。 皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染等。 急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等 ，也用于军团菌感染，或与其他药物联用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。
试验通俗题目
克拉霉素片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
克拉霉素片健康受试者单中心、随机、开放、空腹3周期部分重复试验设计和餐后2周期交叉试验
试验方案编号
HZ-BE-KLMS-18-02 版本号：1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴峰
联系人座机
13567216484
联系人手机号
联系人Email
wufeg@aliyun.com
联系人邮政地址
浙江省绍兴市袍江工业区三江路
联系人邮编
312000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究考察空腹及餐后条件下浙江贝得药业有限公司生产的受试制剂克拉霉素片（250mg/片）与AbbVie S.r.l..生产的参比制剂克拉霉素片（商品名：Klacid®，250mg/片）的单次口服的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该试验制剂一致性评价提供依据，同时评价两者单次口服后在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（非药物）
- 性别：中国健康男性或者非妊娠或非哺乳期女性受试者
- 年龄：18-65周岁
- 体重：男性体重不低于50 kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2范围内(含边界值)
排除标准
- 对两种或两种以上物质过敏，或者已知对大环内酯类抗生素或者其辅料有过敏史者
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- 在服用研究药物前 2 周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压（收缩压90~140 mmHg；舒张压：50~90mmHg）、体温（35.9~37.6℃）、脉搏（50~100 bpm）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能异常有临床意义（以临床医师判断为准）者
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或艾滋病抗体检测阳性者
- 在服用研究药物前6个月内接受过重大外科手术者
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前24 h内饮酒，或筛选期呼气酒精试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL）
- 在服用研究药物前1个月内使用过任何与克拉霉素有相互作用的药物者，例如诱导CYP3A4的药物（利福平、卡马西平、苯巴比妥等），抗心律失常药物（奎尼丁、丙吡胺等），口服降糖药（那格列奈、瑞格列奈等），钙通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓等），HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）等
- 在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者
- 在服用研究药物前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）或不同意第住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 在服用研究药物前24h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者
- 在服用研究药物前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）
- 乳糖不耐受者
- 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病者
- 在服用研究药物前3月内注射疫苗者
- 受试者及其伴侣在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划者
- 采血困难者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- 在服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者（女性受试者）
- 在服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（女性受试者）
- 育龄女性在服用研究药物前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（女性受试者）
- 血妊娠试验结果阳性者（女性受试者）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克拉霉素片
|
用法用量:片剂；规格250mg；口服，每周期给药一次，每次250mg。用药时程：餐后两周期，空腹三周期。单次给药。周期间洗脱期为7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克拉霉素片 英文名：Clarithromycin Tablets 商品名：Klacid
|
用法用量:片剂；规格250mg；口服，每周期给药一次，每次250mg。用药时程：餐后两周期，单次给药；空腹三周期，重复给药两次。周期间洗脱期为7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰浓度时间、末端相消除速率常数、消除或终末半衰期以及残留面积百分比 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 | 给药后24h±2h（即每周期离开试验中心时）或受试者退出试验时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟，药学硕士 | 主任药师 | 13973682788 | liwei491864244@qq.com | 湖南省益阳市赫山区银城南路益阳医专附属医院住院楼2栋六楼 | 413000 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-02-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 69 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 69 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-27；
试验终止日期
国内：2018-11-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
