登记号
CTR20243740
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、手术过程中发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动和窦性心动过速。 2、手术后循环系统动态监护时发生的快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速。3、心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。
试验通俗题目
注射用盐酸兰地洛尔治疗全麻手术期心动过速性心律失常的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验
试验专业题目
注射用盐酸兰地洛尔治疗全麻手术期心动过速性心律失常的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验
试验方案编号
HR-LDLR-III
方案最近版本号
Ver1.0
版本日期
2024-06-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张金花
联系人座机
0898-31351313
联系人手机号
13517080151
联系人Email
zhangjh0151@163.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新区药谷工业园二期四路6号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价注射用盐酸兰地洛尔治疗全麻手术期心动过速性心律失常的有效性。
次要目的：评价注射用盐酸兰地洛尔治疗全麻手术期心动过速性心律失常的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 充分了解、自愿参加本项试验，签署知情同意书；
- 18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；
- 18kg/m2≤BMI≤30kg/m2；
- 择期在全麻下行手术者；
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-III级的受试者；
- 能理解试验流程，能与研究人员有效沟通。
排除标准
- 已知对兰地洛尔、艾司洛尔等β1受体阻滞剂以及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌者；
- 长期使用或随机前1周内接受三环、四环类抗精神病药物、β受体阻滞剂、利尿剂或α受体阻滞剂者；
- (3)有以下任何一项临床严重既往史或现患严重疾病并由研究者判定影响本试验者：1)循环系统疾病：不稳定性心绞痛和/或在近1个月内发生急性心肌梗塞、充血性心力衰竭者（按照纽约心脏协会[NYHA]分级为Ⅲ-Ⅳ级）、肺动脉高压引起的心功能不全者、心源性休克、合并II度以上房室传导阻滞、病态窦房结综合征等过缓型心律失常，或末梢循环障碍者（如坏疽、雷诺综合征、间歇性跛行等）、既往出血量多或有脱水等症状引起循环血容量减少，且未能及时纠正者；2)内分泌系统疾病：糖尿病酮症、代谢性酸中毒（既往手术中仅凭血气指标判断的除外）患者；3)精神系统疾病（如精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）或有认知功能障碍者；4)严重的血液系统疾病：如白血病、骨髓纤维化、再生障碍性贫血、凝血因子缺陷或其他凝血指标障碍导致的出血性疾病者；5)颅脑损伤，可能存在颅内压升高、脑动脉瘤、脑血管意外史或其他患有中枢神经系统疾病者；6)眼内压升高（如青光眼）或穿刺性眼部创伤病史者；7)既往合并支气管痉挛者；8)既往合并未经治疗的嗜铬细胞瘤者。
- 筛选前已使用心脏起搏器者；
- 筛选期检查结果异常，且判断有临床意义者：1)血糖控制不佳者，经药物治疗后，随机血糖≥11.1mmol/L；2)血压控制不佳者，经药物治疗后，筛选期坐位收缩压＜90mmHg和/或≥160 mmHg和/或筛选期坐位舒张压≥100mmHg；3)肝、肾功能异常者：天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥1.5×ULN；总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；血肌酐（Cr）≥1.5×ULN；4)经研究者评估的严重心动过缓。
- 筛选期传染病筛查梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
- 妊娠或哺乳期的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验结束后3个月（90天）内有生育计划、捐卵、不愿意或不能有效避孕者；
- 筛选前30天内参加其他药物或器械临床试验并接受治疗者；
- 研究者认为不宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸兰地洛尔
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸兰地洛尔安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药开始后11分钟时，心动过速控制的有效率（显著改善+中度改善）。 | 11分钟 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）对任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）进行临床安全性评估； 2）试验期间实验室检查、心电图检查、体格检查、生命体征的异常情况或变化情况。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 汪赛赢 | 博士 | 副主任医师 | 0731-88618150 | 1771303488@qq.com | 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号 | 410000 | 中南大学湘雅三医院 |
| 欧阳文 | 博士 | 主任医师 | 0731-88618150 | ouyangwen139@126.com | 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号 | 410000 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 常德市第一人民医院 | 郭华静 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 长沙市第三医院 | 曾海华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 合肥市滨湖医院 | 骆宏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 湖南省妇幼保健院 | 陈亮 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 淮北矿工总医院 | 王娟 | 中国 | 安徽省 | 淮北市 |
| 济南市中心医院 | 孟凡军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 嘉兴市第二医院 | 吴城 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 茆庆洪 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 马鞍山市人民医院 | 经俊 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 曲靖市第一人民医院 | 李建钢 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 宣城市人民医院 | 詹锐 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 陈春 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 浙江省人民医院 | 罗佛全 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 株洲市中心医院 | 郑铭陟 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 苏北人民医院 | 高巨 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 赵玲 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
