登记号
CTR20212808
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性轻、中度高血压
试验通俗题目
SPH3127片药物相互作用研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评价多次服用伊曲康唑或利福平对单次服用SPH3127片的药代动力学特征影响的I期、开放、固定序列研究
试验方案编号
SPH3127-104
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-11-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郝晨晖
联系人座机
010-83608664
联系人手机号
15101070724
联系人Email
haochenhui@sphchina.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号国寿金融中心40层4001号
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的 在中国健康男性受试者中评估多次口服伊曲康唑、利福平对口服SPH3127片后的药代动力学（PK）特征的影响
次要目的 在中国健康男性受试者中评估口服SPH3127片后的安全性和耐受性、药物原型及主要代谢产物（M8-7和M7-4）PK特征 在中国健康男性受试者中评估多次口服伊曲康唑、利福平的同时口服SPH3127片后的安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并在试验入组前前由本人自愿签署知情同意书。
- 筛选时年龄在18至45周岁（含界值）的中国男性受试者。
- 体重指数（BMI）为19.0至26.0 kg/m2（含界值）；体重大于等于50.0 kg。
- 既往病史、生命体征（血压、脉搏、体温和呼吸）、体格检查、实验室检验（血常规、血生化和尿常规）、12-导联心电图（12-lead ECG）等检验检查结果均显示正常或异常无临床意义。
- 受试者同意在研究期间及末次研究药物给药后6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。试验期间自愿采用非药物避孕措施。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和能够遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏（可通过肾脏B超检查及血肌酐检查明确）、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。
- 有过敏性疾病病史（包括药物过敏和食物过敏等）。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 不能耐受静脉采血者，如有晕针晕血史者。
- 既往存在毒品使用史，筛选前6个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查（基线期）结果呈阳性者。
- 筛选前3个月内每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精=啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）。
- 筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者。
- 在研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物的临床试验。
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）；接受输血或使用血制品者。
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者。
- 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、抗病毒药（如沙奎那韦等）、钙拮抗剂（如地尔硫卓，维拉帕米等），利福霉素类（如利福平等）、抗真菌类（如伊曲康唑等）。
- 研究药物首次给药前14天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-trust）检查中任意一项呈阳性者。
- 在筛选时，在静息状态下，仰卧位12-导联心电图（12-lead ECG）检查得出的校正QT间期（QTc）> 450 msec或QRS波群>120 msec。如果QTc超过450 msec或QRS超过120 msec，再重复进行1次12-lead ECG测量，使用2次测量的QTc或QRS值的平均值，以确定受试者是否合格。
- 在研究药物首次给药前48 h至研究间期不愿避免剧烈运动者。
- 在研究药物首次给药前48 h内至研究间期不愿禁止使用/食用任何含酒精、尼古丁、咖啡因的食物或饮料者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 在研究药物首次给药前7天内和研究期间，不愿禁止进食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如柚子）水果或果汁者。
- 不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式者（比如饮食限制、活动和避孕要求）。
- 其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释者。
- 研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SPH3127片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SPH3127的药代动力学参数 | 第1周期、第2周期分别给药48H后（第3天、第10天/第14天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、理化检查、体格检查和生命体征 | 给药第10天/第14天后；最后一次给药后第7天、第30天 | 安全性指标 |
| SPH3127的PK研究的其它参数 | 第1周期、第2周期分别给药48H后（第3天、第10天/第14天） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余勤 | 医学硕士 | 主任技师 | 18180603576 | 908929936@qq.com | 四川省-成都市-人民南路三段20号 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2021-09-30 |
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2021-12-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-07；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-13；
试验终止日期
国内：2022-01-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
