登记号
CTR20211412
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于单药治疗不能充分控制的原发性高血压患者。
试验通俗题目
缬沙坦氨氯地平片（I）人体生物等效性研究
试验专业题目
山西德元堂药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（I）与原研参比制剂在中国健康
受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、三序列三周
期、交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
LWY18040B-CSP
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-04-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张弛
联系人座机
0354-3072288-703
联系人手机号
联系人Email
15110409685@139.com
联系人邮政地址
山西省-晋中市-山西示范区晋中开发区汇通产业园区开发区机械园
联系人邮编
030600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山西德元堂药业有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片（I）（规格：80 mg/5 mg）为
受试制剂，以 Novartis Farmaceutica S.A. Spain 生产的缬沙坦氨氯地平片（I）（商品
名：倍博特®，规格：80 mg/5 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单
次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同
时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者
- 年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- 体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指 数[BMI=体重(kg)/身高 2 (m2 )]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查中有异常且经研究 者判定具有临床意义者
- 有消化系统、内分泌代谢系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、泌尿系统 及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判 定不适合入组者
- 有体位性低血压病史者
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对本品及任何辅料成份过 敏者
- 筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖 啡因的饮料者；或给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如 咖啡、巧克力等）者
- 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄 柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚） 的饮料或食物者
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精， 如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；入住当天 酒精检测结果阳性者
- 筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者
- 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
- 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（＞400 mL）者
- 筛选前1个月内接种过疫苗或筛选后至试验期间有接种疫苗计划者
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数即血浆中缬沙坦的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax和氨氯地平的AUC0-72h、Cmax | 每周期给药开始前至给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缬沙坦和氨氯地平的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 每周期给药开始前至给药后72小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件、严重不良事件和不良反应。 | 从筛选入组到出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理学硕士 | 主任药师 | 0316-2073878 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号河北中石油中心医院7号楼 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-04-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-25；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-26；
试验终止日期
国内：2021-10-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
