登记号
CTR20171218
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHS1600033
适应症
肺动脉高压
试验通俗题目
在中国接受利奥西呱治疗的肺动脉高压患者的安全性研究
试验专业题目
在中国服用安吉奥的肺动脉高压患者中进行的多中心、前瞻性、单臂、登记性上市后安全性研究
试验方案编号
MK4836-001; 01
方案最近版本号
001-01
版本日期
2019-03-27
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王勇
联系人座机
020-38163807
联系人手机号
18620988572
联系人Email
Yong.wang@merck.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广州市珠江新城华夏路10号富力中心16楼，1601
联系人邮编
510623
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
按照监管要求，本登记研究旨在收集有管控的对照临床研究之外，实际临床操作中安吉奥的长期安全性信息。主要目的为评估安吉奥在现实临床实践中的长期安全性。此外，将前瞻性收集临床有效性、资源利用和肺动脉高压（PH）专家在实际情况下如何使用安吉奥的数据
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 被诊断患有PAH或CTEPH的患者
- 开始或者已经使用安吉奥进行治疗的男性和女性患者
- 开始使用安吉奥治疗的患者，世界卫生组织心功能分级须为II-III级
- 签署知情同意书
排除标准
- 目前正参与干预性临床试验的患者（如果患者目前正在参加CHEST或PATENT（利奥西呱）长期扩展研究（CHEST 2和PATENT 2），可以考虑在末次用药后转入本研究）
- 妊娠女性患者
- 重度肝功能损害的患者（Child Pugh C级）
- 开始安吉奥？治疗前SBP<95 mmHg的患者
- 被诊断患有特发性间质性肺炎的患者
- 联合使用特异性5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂（例如西地那非、他达拉非或伐地那非）或非特异性PDE抑制剂（例如双嘧达莫或茶碱）（参见第6.3.16节既往和伴随用药）
- 联合应用硝酸盐类药物或一氧化氮供体药物
- 研究者认为可能影响研究结果解读或者导致对患者使用安吉奥？产生不利风险的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利奥西呱(英文通用名: Riociguat Tablets; 商品名：安吉奥)
|
用法用量:剂型：片剂
规格：0.5mg
给药途径：口服
用药频次&用量&时程：推荐的起始剂量是每次1 mg，每日3次，治疗2周。之后依据说明书个体化调整剂量。
|
|
中文通用名:利奥西呱(英文通用名: Riociguat Tablets; 商品名：安吉奥)
|
用法用量:剂型：片剂
规格： 1mg
给药途径：口服
用药频次&用量&时程：推荐的起始剂量是每次1 mg，每日3次，治疗2周。之后依据说明书个体化调整剂量。
|
|
中文通用名:利奥西呱(英文通用名: Riociguat Tablets; 商品名：安吉奥)
|
用法用量:剂型：片剂
规格： 2.5mg
给药途径：口服
用药频次&用量&时程：推荐的起始剂量是每次1 mg，每日3次，治疗2周。之后依据说明书个体化调整剂量。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/严重不良事件的发生率 | 2019年1月~2021年3月 | 安全性指标 |
| 全因死亡的发生率 | 2019年1月~2021年3月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不同PH适应症（PAH、CTEPH）中的不良事件和严重不良事件发生率 | 2019年1月~2021年3月 | 安全性指标 |
| 总体和不同PH适应症（PAH、CTEPH）中特别关注的不良事件的发生率 | 2019年1月~2021年3月 | 安全性指标 |
| PH患者随访期间的临床疗效，如果基线和基线后测量结果均可用，则将与基线进行比较 - 6分钟步行测试 - WHO FC - Borg呼吸困难指数 - 生物标记物（BNP、NT-pro BNP） - EQ5D VAS - 右心导管测量的血流动力学参数 | 2019年1月~2021年3月 | 有效性指标 |
| 住院/门诊就诊 _ PAH或CTEPH药物治疗中的给药及任何治疗的改变 | 2019年1月~2021年3月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 无 | 无 | 无 | 无 | --无 | 无 | 无 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京阜外心血管病医院 | 柳志红 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京阜外心血管病医院 | 何建国 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京朝阳医院 | 杨媛华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海肺科医院 | 刘锦铭 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学中山医院 | 周达新 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 刘春丽 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京协和医院 | 李梦涛 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 黄玮 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 武汉亚洲心脏病医院 | 张刚成 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 北京中日医院 | 翟振国 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-23 |
| 阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-23 |
| 阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-23 |
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-23 |
| 武汉亚洲心脏病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-08 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-09 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-09 |
| 武汉亚洲心脏病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-14 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 同意 | 2018-11-27 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-29 |
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2018-12-18 |
| 中日友好临床研究伦理委员会 | 同意 | 2018-12-18 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-07 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-08 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-08 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-09 |
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-25 |
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-25 |
| 武汉亚洲心脏病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-27 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-02 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-06 |
| 中日友好临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-09-25 |
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-17 |
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-17 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-07 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-08 |
| 中日友好临床研究伦理委员会 | 同意 | 2019-12-05 |
| 武汉亚洲心脏病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-10 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-17 |
| 中日友好临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-04-30 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-03-27；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-31；
试验终止日期
国内：2020-09-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
