登记号
CTR20191813
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1501130
适应症
用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者的部分性癫痫发作的加用治疗。
试验通俗题目
左乙拉西坦颗粒生物等效性试验
试验专业题目
左乙拉西坦颗粒随机开放二交叉设计健康志愿者空腹生物等效性试验
试验方案编号
CRC-C1942；版本号：2.0，版本日期：2020-03-20
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-03-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王婵
联系人座机
0571-89385015
联系人手机号
联系人Email
wangchan@hnpoly.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市余杭区余杭经济开发区新洲路78号
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：在中国健康受试者中评价左乙拉西坦颗粒与左乙拉西坦口服溶液（Keppra®）的人体生物等效性。
次要目的：观察两种制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤60周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性；
- 体重：男性≥50kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间（包括边界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无制剂过敏史，无严重感染及严重损伤等病史；
- 体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
- 同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且能采取可靠的避孕措施；
- 充分了解本试验的目的、要求、过程及可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分（包括对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯等）或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 有遗传性果糖耐受异常者；
- 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史或手术史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
- 首次给药前3个月内参加过其它临床试验者；
- 有异常出血家族史或个人史，或首次给药前3个月内有献全血或失血≥ 400 mL者，或首次给药前3个月内接受过血液或血液成分输注者；
- 首次给药前2周内使用过任何药物者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤、葡萄柚、罂粟的食物或饮料（如咖啡、酒精、浓茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚、柚子等）者；
- 首次给药前48小时至试验结束期间，不能避免剧烈运动者，或在饮食或运动习惯上有重大变化者，或发生其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的行为者；
- 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- 试验前3个月内每日吸烟量>5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者，或尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体阳性者；
- 妊娠检查阳性者或哺乳期女性或筛查前14天内发生非保护性性行为（女性受试者适用）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排着；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 经研究人员判断，有不适合参加本试验的其它因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左乙拉西坦颗粒
|
用法用量:颗粒剂，规格：12g∶5g，用前加水溶解并稀释至规定体积（100mg/mL），空腹口服，每周期给药一次（交叉），每次0.5g（5ml）；用药时程：单次给药。
|
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中文通用名:左乙拉西坦颗粒
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用法用量:颗粒剂，规格：36g∶15g，使用前每瓶先加75mL的冷水溶解后，再加水至150mL，摇匀使成溶液（左乙拉西坦浓度为100mg/ml），空腹口服，每次5mL；用药时程：单次给药。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左乙拉西坦口服溶液，英文名：Levetiracetam Oral Solution，商品名：开浦兰
|
用法用量:溶液剂，规格：10%（150mL:15g），空腹口服，每周期给药一次（交叉），每次0.5g（5ml）；用药时程：单次给药。
|
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中文通用名:左乙拉西坦口服溶液，英文名：Levetiracetam Oral Solution，商品名：开浦兰
|
用法用量:溶液剂，规格：10%（150mL:15g），空腹口服，每周期给药一次（交叉），每次0.5g（5ml）；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药动学参数：AUC0-t/AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| 安全性指标通过不适主诉、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）依据NCI-CTC AE第5.0版评价。 | 筛选期至末次给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘昀 | 理学硕士 | 副主任药师 | 021-54036058 | yliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘昀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-15 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 24 人；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-10；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-20；
试验终止日期
国内：2020-05-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
