登记号
CTR20240464
相关登记号
CTR20181436
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
暂时缓解与普通感冒或流感相关的症状:头痛、发热、鼻窦压迫、鼻塞、轻微的身体酸痛、减轻鼻腔肿胀、暂时恢复鼻呼吸畅通。
试验通俗题目
布洛芬去氧肾上腺素片Ⅲ期临床试验
试验专业题目
布洛芬去氧肾上腺素片在中国普通感冒患者中的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
HJG-BLFQYSSXSP-KZYY
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周静
联系人座机
0898-66801755
联系人手机号
13518056286
联系人Email
zhouj@honz.com.cn
联系人邮政地址
海南省-海口市-海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷三路6号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价布洛芬去氧肾上腺素片在中国普通感冒患者中的有效性；
次要目的：评价布洛芬去氧肾上腺素片在中国普通感冒患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，可以理解和遵从方案要求的随访及完成所有研究程序和评估，包括填写日记卡;
- 年龄为 18~75 周岁(均包括边界值)的受试者，性别不限；
- 符合西医普通感冒的诊断准，且有鼻塞症状，鼻塞评分≥2 分(4 分制)；
- 入组时 37.5℃≤体温(腋温)<39℃。若入组前服用了解热镇痛抗炎药，则签署知情同意书的时间须在服药至少 4h 后;
- 筛选前，距疾病症状出现的时间间隔≤48 h(疾病症状出现定义:体温首次升高(腋温≥37.5°C)的时间，或出现至少一项与普通感冒相关的全身症状或呼吸系统症状的时间)。
排除标准
- 对试验药物的有效成分或辅料过敏者;曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 除本病外由其他原因引起的发热(如流行性感冒、药物反应、肿瘤等)或不明原因引起的发热；
- 咽拭子或鼻拭子的流感快速抗原检测(RAT) 阳性者；
- 血常规检查白细胞计数10.0×10^9/L，，和(或)中性粒细胞百分比>85%者；
- 筛选时确诊患有需要全身抗菌或抗病毒治疗的细菌或病毒感染者；
- 筛选前 4 周内发生非感冒所致的鼻炎、副鼻窦炎、过敏性鼻炎者;
- 肝功能 ALT 或AST>正常参考值上限2 倍，和(或)Cr>正常参考值上限 1.5倍者；
- 患有严重高血压(血压控制不稳定，收缩压大于 160mmHg 或舒张压大于100mmHg)者;
- 患有严重心律失常和(或)心功能不全等心血管疾病者;
- 患有急性胃肠炎、甲亢、青光眼者；
- 患有严重血液系统疾病，如再生障碍性贫血、骨髓异常增生综合征、造血干细胞移植者:或患有出血性疾病者；
- 患有支气管哮喘和(或)慢性结构性肺病(如:支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病)者；
- 免疫力低下者，如:正在接受治疗的肿瘤患者、艾滋病患者、普通变异型免疫缺陷病(伴有低丙种免疫球蛋白)者和(或)正在长期使用免疫抑制剂者;
- 本次病程内，就诊前已接受其它治疗普通感冒或改善感冒症状的药物(如抗感冒药、抗病毒药、抗生素、减充血剂、锌剂、抗组胺药(外用除外)，皮质类固醇、中药制剂等)、非药物措施(如针灸、拔罐等);本次病程内距筛选前至少4h 使用了解热镇痛抗炎药的除外;
- 酗酒者(即每周饮酒超过 14 个标准单位，1标准单位含 14g 酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或 150mL葡萄酒)；
- 有滥用药物或精神疾病控制不佳者;
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- 3 个月内参加过其他的药物临床试验或正在参加临床试验的患者:
- 受试者因其他原因而不能完成本试验或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬去氧肾上腺素片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬去氧肾上腺素片模拟剂(安慰剂)
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 感冒痊愈时间(感冒痊愈，定义为体温复常，且鼻塞症状需达到 0 分或 1 分（入 组时为 1-2 分的，需要达到 0 分，或入组时为 3 分的，需要达到 0 分或 1 分）， 并保持 24h 及以上。 | 试验结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.首次给药后第 6 天感冒痊愈率。2.给药后每日每次鼻塞症状评分相对于基线的变化。3.感冒症状各单项症状(除外体温)消失率和消失时间。4.服药后体温复常时间及复常率 | 试验结束时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹照龙 | 医学博士 | 主任医师 | 13601222896 | 13601222896@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 | 100000 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 曹照龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 夏书月 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 姜云飞 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 合肥市第一人民医院 | 钟明媚 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 通化市中心医院 | 李明 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 刘茜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东第一医科大学第二附属医院 | 孟玲 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 周浩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 王胜昱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 辽宁省中医药大学附属医院 | 赵克明 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 绵阳市中心医院 | 李惠 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 成都市第二人民医院 | 颜浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 石家庄市人民医院 | 曹晓玮 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 湘潭市第一人民医院 | 刘艳宾 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 青岛市中心医院 | 孙荣丽 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-12-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 212 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
