登记号
CTR20233530
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中度至重度眉间纹
试验通俗题目
注射用A型肉毒毒素INI101治疗中度至重度眉间纹的Ⅲ期试验
试验专业题目
多中心、双盲、随机、平行、阳性对照的Ⅲ期试验，评价注射用A型肉毒毒素INI101相较于BOTOX®在中度至重度眉间纹受试者中的有效性和安全性
试验方案编号
INI101-PLN-CO-003
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-09-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
还传静
联系人座机
010-65889599
联系人手机号
13761993624
联系人Email
chuanjing.huan@tigermedgrp.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区朝阳门外大街20号联合大厦808室
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价在中国的中至重度眉间纹成年受试者中，使用试验药物INI101在注射后4周的最大皱眉时眉间纹改善率是否非劣于对照药品BOTOX®。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
19岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 19到65周岁的男性或女性（包括19及65周岁）；
- 根据研究者的评估（GL-ILA），最大皱眉时为中度至重度GL（采用4级量表[从0级（无）至3级（重度）]，评分为2级或3级）；
- 根据受试者的自身评估（GL-SLA），最大皱眉时为中度至重度GL（采用4级量表[从0级（无）至3级（重度）]，评分为2级或3级）；
- 能够依从研究规程和访视计划的受试者；
- 自愿签署知情同意书的受试者。
排除标准
- 以下任何疾病： a)患有可使神经肌肉功能受累的疾病（例如重症肌无力，Lambert-Eaton综合征等神经肌肉接头疾病，肌萎缩侧索硬化症等中枢及外周运动神经疾病）或具有以上病史； b)患有可使局部神经肌肉功能受累的疾病（例如吞咽呼吸困难，复视，闭角型青光眼/眼眉明显下垂或皮肤松弛/皱眉肌和/或降眉间肌过弱或无力）或具有以上病史； c)患有面神经麻痹或上睑下垂或具有以上病史；
- 正在使用以下任何药物进行治疗： a)筛选前4周内：肌肉松弛剂（例如氯化筒箭毒碱，丹曲林钠，巴氯芬等）、氨基糖苷类、多肽类抗生素、盐酸大观霉素、四环素类、林可霉素、抗胆碱能药（例如丁溴东莨菪碱，盐酸苯海索等）、苯二氮？类药物，以及其它会抑制神经肌肉传导或影响毒素效果的药物，如苯甲酰胺类、青霉胺、奎宁和钙离子拮抗剂等； b)试验用药品给药前7天内使用抗凝血剂或抗血小板药物（允许使用抗血栓形成的低剂量阿司匹林（≤325mg/天））；
- 通过物理方法无法充分缓解的眉间纹；
- 由研究者判断可能对受试者安全和疗效评估产生影响的皮肤异常，如治疗区域感染（如：单纯疱疹、痤疮和丹毒等）、皮肤病（如银屑病或湿疹等）、疤痕、肥厚性瘢痕或瘢痕体质等；
- 既往接受过眉间区域（包括额头）手术治疗（如面部提升术或半永久假体填充史），或既往眉间区域（包括额头）植入过自体脂肪或任何永久性材料（如硅油、聚丙烯酰胺等，无论既往治疗与本研究间隔多长时间）；
- 眉间区域（包括额头）既往接受过生物可降解填充物的治疗： a)筛选前6个月内：皮肤填充透明质酸； b)筛选前12个月内：皮肤填充主要成分非透明质酸的生物可降解填充剂，如胶原蛋白、聚乳酸及羟基磷灰石钙等；
- 在研究期间计划进行可能影响面部的治疗（例如：面部提升、半永久性假体植入、皮肤填充剂、光子嫩肤、化学剥脱术等）；
- 在筛选前6个月内使用肉毒毒素进行治疗，或者预计在研究期间内除了研究部位（眉间纹）外，使用肉毒毒素进行治疗 ；
- 有严重过敏反应或过敏性休克史、有对试验药物/对照药品的任何成分过敏史或已知对任何复合蛋白成分敏感或过敏（包括A型肉毒毒素、人血白蛋白、明胶蛋白、乳糖、氯化钠或丁二酸钠等）；
- 妊娠或哺乳期女性。
- 研究阶段计划妊娠或未使用/不愿使用有效避孕措施的育龄女性及男性；
- 既往有吸毒或酗酒史；
- 基于研究者判断，受试者具有不适宜参与本研究的其它伴随疾病，例如，恶性肿瘤、免疫缺陷（免疫抑制）、肾病、肝病、肺病、癫痫、心血管疾病等。异常实验室检查结果由研究者判定是否可以入组；
- 受试者正在参加其他临床试验（包括药品或器械）或筛选前 30 天内参与过其他临床试验；
- 无法交流或不遵循指导的受试者；
- 研究科室、申办者及CRO在职工作人员。
- 研究者评估认为不宜参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用A型肉毒毒素
|
剂型:冻干粉针注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用A型肉毒毒素
|
剂型:冻干粉针注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在注射后第4周，根据研究者现场评估（GL-ILA）的最大皱眉时眉间纹严重程度，计算得出的眉间纹改善率。 | 注射后第4周 | 有效性指标 |
| 在注射后第4周，根据受试者现场对自身评估（GL-SLA）的最大皱眉时眉间纹严重程度，计算得出的眉间纹改善率。 | 注射后第4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 注射后第7天、第4、8、12和16周，研究者采用4级量表对受试者最大皱眉时的眉间纹严重程度进行现场评估 | 注射后第7天、第4、8、12和16周 | 有效性指标 |
| 注射后第7天、第4、8、12和16周，研究者采用4级量表对受试者静息状态时的眉间纹严重程度进行现场评估 | 注射后第7天、第4、8、12和16周 | 有效性指标 |
| 注射后第7天、第4、8、12和16周，受试者采用4级量表对自己最大皱眉时的眉间纹严重程度进行现场评估 | 注射后第7天、第4、8、12和16周 | 有效性指标 |
| 注射后第7天、第4、8、12和16周，受试者采用4级量表对自己静息状态时的眉间纹严重程度进行现场评估 | 注射后第7天、第4、8、12和16周 | 有效性指标 |
| 根据独立的评估委员会（由3位不参与本研究的医师组成）对受试者注射后第7天、第4、8、12和16周采用4级量表对受试者最大皱眉时的眉间纹严重程度的照片进行评估 | 随访结束后 | 有效性指标 |
| 根据独立的评估委员会（由3位不参与本研究的医师组成）对受试者注射后第7天、第4、8、12和16周采用4级量表对受试者静息状态时的眉间纹严重程度的照片进行评估 | 随访结束后 | 有效性指标 |
| 根据受试者采用9级量表对自己注射后第7天、第4、8、12和16周眉间纹严重程度的评估结果，计算得出的眉间纹总体改善度（评分≥ +2分（中度改善）被视为改善）； | 注射后第7天、第4、8、12和16周 | 有效性指标 |
| 注射后第7天、第4、8、12和16周，采用7级量表计算得出的受试者满意率（评分≥ 6分（满意）视为受试者满意）。 | 注射后第7天、第4、8、12和16周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毕洪森 | 博士 | 主任医师 | 13391722976 | hongsenbi@sina.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 毕洪森 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省第二人民医院 | 罗盛康 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 赖维 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川大学华西医院 | 李利 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孙家明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 俞楠泽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 494 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
