登记号
CTR20231351
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
HJ891的IIb期临床研究
试验专业题目
评价 HJ891 用于非小细胞肺癌的抗肿瘤疗效的单臂、开放 IIb 期临床研究
试验方案编号
HJWL-HJ891-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张利娜
联系人座机
028-82776912
联系人手机号
联系人Email
zhangln@hj3h.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都市温江区永宁镇八一路北段 18 号三医创新中心D8
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价 HJ891 用于非小细胞肺癌的抗肿瘤疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加本研究，且书面签署知情同意书
- 年龄≥18 岁，男女不限
- 经组织病理学和/或细胞病理学确诊的局部晚期或转移的 NSCLC
- 根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶
- ECOG 体力状况≤1 分
- 预期生存时间≥3 个月
- 主要器官功能符合以下标准： a）血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥9g/dL； b）血生化：AST≤2.5×ULN（如果有肝转移，≤5×ULN），ALT≤2.5×ULN （如果有肝转移，≤5×ULN），碱性磷酸酶≤2×ULN（如果有肝或骨转移，≤3×ULN），总胆红素≤2.0×ULN（如有吉尔伯特综合征的受试者≤1.5×ULN，间接胆红素水平表明肝外升高的受试者为 3.5×ULN）；血清肌酐≤1.5×ULN，或计算的肌酐清除率（Clcr）（如有）≥50 mL/分钟（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）； c）凝血功能：凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）<1.5× ULN，或国际标准化比率（INR）<1.5；当前正在接受抗凝药物治疗的受试者，INR 须在其临床状态适用的建议范围内；
排除标准
- 受试者发生脑转移或脑膜转移（除外无症状脑转移或临床症状稳定的受试者）
- 合并第二原发肿瘤（即与 NSCLC 病理组织及器官类型不同的恶性肿瘤）病史，除非已完成根治治疗，并且根治后 5 年内无复发
- 有无法控制的或重要的心脑血管疾病，包括： a） 首次给予研究药物前 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或在筛选时存在无法临床控制的心律失常，左射血分数（LVEF）<50%； b） 有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期（发现 QTC 延长后，复测两次后均值） QTc 间期女性≥470ms、男性≥450ms； c） 无法控制稳定的高血压；
- 胃肠道疾病导致不能口服药物，吸收不良综合征，需要静脉营养，不受控制的炎症性胃肠病（如克罗恩病，溃疡性结肠炎等）
- 有需要通过静脉注射抗生素来治疗的活动性感染
- 现症无法临床控制的深静脉血栓或肺栓塞
- 不能控制的胸腔积液、心包积液或腹水
- 研究者认为其他不适合参加本研究的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HJ891胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 独立影像评估委员会（IRC）采用实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评价的受试者的肿瘤客观缓解率（ORR） | 研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者采用实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评价的受试者的客观缓解率（ORR） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 独立影像评估委员会（IRC）采用实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评价的受试者的疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DOR），无进展生存期（PFS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 研究者采用实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评价的受试者的疾病控制率（DCR），缓解持续时间（DOR），无进展生存期（PFS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 12 个月 OS 率 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 18个月 OS 率 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 研究药物相关的 3 级或以上不良事件发生率 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 研究药物相关的 SAE（SAR）发生率 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 群体药代动力学参数 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 021-65115006 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王秀问 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院（青岛） | 王秀问 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山西省肿瘤医院 | 王鑫 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孟祥姣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛大学附属医院 | 于壮 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 张志红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国医学科学院附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 孟婕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 赤峰市医院 | 季洪波 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 四川大学华西医院 | 李燕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李禄椿 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 任必勇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中南大学湘雅医院 | 潘频华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 项轶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 兰州大学第一医院 | 侯小明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 赵健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
