CTR20200541|正气消暑软胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200541

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李淑芳

联系人座机

0351-4728915

联系人手机号

15934101701

联系人Email

545803447@qq.com

联系人邮政地址

山西省-太原市-迎泽区并州北路35号金港大厦B座23层

联系人邮编

030012

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步评价正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)临床安全性与有效性，并进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合普通感冒西医诊断标准及中医感冒外感风寒兼湿滞证辨证标准；
病程在24小时之内者，体温(腋温)≤38.0℃；
年龄在18～65岁之间
入组前24小时内未曾使用其它任何治疗感冒的中、西药物；
自愿受试，签署知情同意书者。

排除标准

伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性扁桃体炎等疾病者；
血白细胞＞10.0×109/L和/或中性粒细胞分类比值＞80%；ALT、AST＞正常值上限的1.5倍；大便常规查见白细胞＞5/HP和/或脓细胞和/或吞噬细胞；
体温(腋温)＞38.0℃；
合并肺部其它原发性疾病者；
有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病者；
妊娠或准备妊娠妇女，尿妊娠试验阳性，哺乳期妇女；
过敏体质或对本药过敏者；
精神上或法律上的残疾患者；
近三个月内参加过其他药物临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:正气消暑软胶囊	用法用量:胶囊；规格：0.6g/粒；口服，一天2次，每次3粒，用药时程：连续用药三天。高剂量组
中文通用名:正气消暑软胶囊	用法用量:胶囊；规格：0.6g/粒；口服，一天2次，每次2粒，用药时程：连续用药三天。低剂量组

对照药

名称	用法
中文通用名:正气消暑软胶囊模拟剂	用法用量:胶囊；规格：0.6g/粒；口服，一天2次，每次1粒，用药时程：连续用药三天。
中文通用名:正气消暑软胶囊模拟剂	用法用量:胶囊；规格：0.6g/粒；口服，一天2次，每次3粒，用药时程：连续用药三天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主症：①恶寒、②泄泻、③头痛昏重、④胸膈痞闷	用药3天末	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次症：①头重如裹、②脘腹胀满、③恶心呕吐、④肢体困重、⑤发热、⑥口中黏腻或纳呆(不思饮食)	用药3天末	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨惠琴，医学硕士	硕士	主任医师	15899218978	Yhq19680615@sina.com	新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-新疆乌鲁木齐市黄河路116号	830000	新疆维吾尔自治区中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
新疆维吾尔自治区中医院	杨惠琴	中国	新疆	乌鲁木齐
泰州市中医院	丁元华	中国	江苏	泰州
泰安市中医院	李平	中国	山东	泰安
阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院	郭瑞斌	中国	山西	阳泉
大同煤矿集团有限责任公司总医院	高勇	中国	山西	大同
达川区人民医院	胡泽福	中国	四川	达州
山西大医院	呼亚玲	中国	山西	太原
浙江医科大学附属第三医院	楼黎明	中国	浙江	杭州
黑龙江中医药大学附属第二医院	曲齐生	中国	黑龙江	哈尔滨
西南医科大学附属中医医院	敖素华	中国	四川	泸州
延安大学咸阳医院	相洁	中国	陕西	咸阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会	同意	2017-08-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 246 ；

已入组例数

国内: 249 ；

实际入组总例数

国内: 249 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2018-05-09；

第一例受试者入组日期

国内：2018-05-10；

试验终止日期

国内：2020-09-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

正气消暑软胶囊 ｜已完成