登记号
CTR20240277
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
3～12 岁急性上呼吸道感染（风热夹湿证）患者
试验通俗题目
小儿蒿芩抗感颗粒Ⅱ期临床研究
试验专业题目
小儿蒿芩抗感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热夹湿证）的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
CJ-XEHQKGKL-2023
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘忍
联系人座机
0531-84237396
联系人手机号
15522408295
联系人Email
liurenlr@126.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历下区祥恒广场1801
联系人邮编
250011
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步探索小儿蒿芩抗感颗粒用于治疗小儿急性上呼吸道感染（风热夹湿证）的有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性上呼吸道感染西医诊断标准者
- 符合小儿感冒风热夹湿证辨证标准者
- 年龄 3～12 岁（＜13 周岁），性别不限
- 病程≤48 小时
- 筛选时有发热者（腋温≥37.5℃且≤39.0℃）
- 知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试者（≥8 周岁）共同签署知情同意书
排除标准
- 入组前 48 小时内使用过影响有效性评价的治疗呼吸道感染的中、西药物
- 白细胞计数、中性粒细胞绝对值均超出 1.2 倍参考值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染者
- 咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎以及支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸系统疾病或其他系统传染性疾病
- 有癫痫或高热惊厥病史者
- 有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）病史者
- 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，肝肾功能异常（ALT＞参考值上限 1.5 倍；Cr＞参考值上限 1.2 倍，尿素氮或尿素＞参考值上限 1.2 倍）以及精神病或严重营养不良患者；过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验用药及其组成成分过敏者
- 近 3 个月内参加过其他临床试验者
- 研究者认为不适宜入组者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿蒿芩抗感颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿蒿芩抗感颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 症状痊愈时间 | 症状评价由研究者完成，每天记录 1 次，评价时间段尽量与基线评价时间段保持一致 （如，均为上午或均为下午） | 有效性指标 |
| 症状痊愈率 | 治疗终点评价 | 有效性指标 |
| 完全解热时间/率 | ①基线测量；②第一次服药后的前8个小时，每小时测量一次；③第一次服药8小时后～停药后1天，8:00、12:00、16:00、20:00 各测量一次。体温升高时随时测量。 | 有效性指标 |
| 主要症状消失率 | 治疗终点评价 | 有效性指标 |
| 主要症状、各单项症状严重度-时间的 AUC | 症状评价由研究者完成，每天记录 1 次，评价时间段尽量与基线评价时间段保持一致 （如，均为上午或均为下午）；治疗终点评价。 | 有效性指标 |
| 解热起效时间 | 从服药开始到体温首次下降>0.5℃或下降虽未>0.5℃但已降到 37.3℃及以下所需的 时间。对试验结束时仍未达到解热起效则按截尾处理。 | 有效性指标 |
| 中医证候积分/疗效 | 基线、治疗终点记录并评价 | 有效性指标 |
| 各单项中医症状消失率 | 治疗终点评价 | 有效性指标 |
| 对乙酰氨基酚混悬液使用情况（使用的频次、使用的受试者比例） | 治疗终点评价 | 有效性指标 |
| 生命体征，包括血压、呼吸、脉搏和体温 | 基线、治疗终点记录并评价 | 安全性指标 |
| 血常规[红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、白 细胞（WBC）、中性粒细胞绝对值（NE#）、淋巴细胞比例（LYM%）、血小板（PLT）] | 基线、治疗终点记录并评价 | 安全性指标 |
| 尿常规[尿蛋白（PRO）、尿糖（GLU）、尿隐血（BLD）、尿白细胞（LEU）、尿红细胞（RBC）]、肝功能[谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）] | 基线、治疗终点记录并评价 | 安全性指标 |
| 肾功能[尿素（UREA）/尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）] | 基线、治疗终点记录并评价 | 安全性指标 |
| CRP | 基线、治疗终点记录并评价 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图检查 | 基线、治疗终点记录并评价 | 安全性指标 |
| 胸部 X 线检查或胸部 B 超检查（研究者判断） | 基线记录并评价 | 安全性指标 |
| 临床不良事件（症状、体征、疾病、综合征）/不良反应发生率比较 | 治疗终点记录并评价 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨京华 | 医学博士 | 主任中医师 | 13697415930 | doumiaomama@126.com | 广东省-广州市-越秀区大德路111号 | 510120 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 杨京华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 管志伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 厦门市中医院 | 杨一民 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 河南大学第一附属医院 | 况琦 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 张桂菊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 丁辉 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 孙香娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 228 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
