登记号
CTR20171450
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
下呼吸道感染疾病粘痰症状。
试验通俗题目
吸入用盐酸氨溴索改善下呼吸道感染疾病粘痰症状的研究
试验专业题目
吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性随机、双盲、平行对照、多中心研究
试验方案编号
P16155-2；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
都明君
联系人座机
17611132041
联系人手机号
联系人Email
dumingjun626@163.com
联系人邮政地址
北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦2303室
联系人邮编
100190
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染疾病粘痰症状的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
16岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 6个月-16岁，性别不限；
- 具备咳嗽和咯痰症状（咳嗽评分≥2 分、咯痰≥1 分且总分≥4分）的下呼吸道疾病（气管炎、支气管炎、肺炎）；
- 用药期间需要住院的患儿；
- 经过临床症状、体征、实验室检查等确诊符合目标人群者；
- 已来月经初潮的女性受试者同意接受尿孕检并且结果呈阴性；
- 受试者的法定监护人自愿签署“受试者知情同意书”（10周岁以上需要患者本人同时签署）。
排除标准
- 已知对试验用药物所含成分过敏者；
- 伴有喘息症状的下呼吸道感染患儿；
- 重症肺炎、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张和肺纤维化等患儿；
- 出现呼吸抑制、组织缺氧症状，或合并有脑血管意外、恶液质、重度消耗性疾病、肌无力及长期卧床等导致咯痰无力或不能咯痰，以及其他痰液无法咳出，需雾化吸入或气管切开排痰者（除年幼无法咯痰者外）；气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出者（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等）；发热伴有明确的细菌性感染症状，白细胞计数大于1.5倍正常值上限；
- 合并严重的心脑血管、肝、肾和造血系统原发性疾病者；丙氨酸氨基转氨酶ALT、天门冬氨酸氨基转移酶AST大于1.5倍正常值上限，血清肌酐Cr大于正常值上限（参考所在中心的实验室检查正常值范围）；
- 药物依赖患者，有癫痫病史或伴有精神障碍患儿；
- 3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
- 不能配合雾化治疗者；
- 研究者认为不适宜受试的其他患儿。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液
|
用法用量:雾化吸入溶液；规格2ml/15mg；雾化吸入，每日2次，每次2ml/15mg，与0.9%氯化钠注射液按 1:1比例稀释；用药时程：连续用药5日。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水（0.9%氯化钠水溶液）
|
用法用量:雾化吸入溶液（生理盐水）；规格2ml/0mg；雾化吸入，每日2次，每次2ml/0mg，与0.9%氯化钠注射液按 1:1比例稀释；用药时程：连续用药5日。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后咳嗽症状评分较基线的变化值。 | 筛选入组至用药结束出组（3-5天），每24小时为单位进行疗效评价。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后的肺部罗音评分较基线的变化值。 | 筛选入组至用药结束出组（3-5天），每24小时为单位进行疗效评价。 | 有效性指标 |
| 治疗后的喉中痰鸣音/咯痰评分较基线的变化值。 | 筛选入组至用药结束出组（3-5天），每24小时为单位进行疗效评价。 | 有效性指标 |
| 喉中痰鸣音/咯痰消失时间。 | 筛选入组至用药结束出组（3-5天），每24小时为单位进行疗效评价。 | 有效性指标 |
| 不良事件。 | 筛选入组至用药结束出组，整个试验周期。 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、常规12导联心电图。 | 筛选入组至用药结束出组，整个试验周期。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周薇，医学学士 | 副主任医师 | 13011086079 | weiz6553@vip.sina.com | 北京海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 成焕吉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 常德市第一人民医院 | 谭传梅 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 青岛大学附属医院 | 林荣军 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 符州 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广东省中医院 | 许尤佳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 许华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 王海 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 郑州市第一人民医院 | 杜秋萍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 冯晓纯 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-09-07 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-09-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
