登记号
CTR20212461
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。
试验通俗题目
拉考沙胺片人体生物等效性试验
试验专业题目
拉考沙胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-LKSA-2021-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2021-07-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁斌红
联系人座机
0576-85016714
联系人手机号
联系人Email
liangbinhong@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以浙江华海药业股份有限公司提供的拉考沙胺片（规格：100 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与UCB Pharma SA持证的拉考沙胺片（商品名：VIMPAT/维派特，规格：100 mg，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察拉考沙胺片受试制剂和参比制剂（VIMPAT/维派特）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI=体重(kg)/身高2 (m)2）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12-导联心电图及胸部X线检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- (问询)对拉考沙胺或制剂其他成分过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- (问询)有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病及骨骼等系统慢性病史或严重疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义或对研究结果有影响者；
- (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- (问询)既往有癫痫发病史或癫痫病患者；
- (问询)既往有抑郁病史或自杀倾向者；
- (问询)既往有房室传导阻滞病史者；
- (问询)既往有严重的头晕、头痛、偏头痛或视物模糊病史者或近半年内视力下降明显者；
- (问询)既往有晕车史、眩晕史或体位性低血压表现者；
- (问询)试验期间不能停止从事高危活动，包括驾驶或操作机械设备者；
- (问询)筛选前3个月内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，和/或计划在研究期间进行手术者；
- (问询)筛选前2周内接种过疫苗，和/或计划会在试验期间接种疫苗者；
- (问询)筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或者保健品者；
- (问询)服用试验用药品前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平等；抑制剂—氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素等），或使用可引起PR间期延长的药物（包括抗心律失常药物和钠通道阻滞剂类抗癫痫药物（如拉莫三嗪、普瑞巴林等））者；
- (问询)筛选前6个月内使用过毒品或有药物滥用史者；
- (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，和/或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），和/或试验期间不能禁酒者；
- (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）或试验期间不能停用此类饮食者；
- (问询)筛选前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、火龙果、芒果、杨桃、甘蓝类蔬菜等）者；
- (问询)筛选前3个月内参加并入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，试验期间/试验结束后1个月内计划献血者；
- (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史或静脉采血困难者；
- (问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- (问询)筛选前7天内排便不规律者；
- (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿意或不能采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；
- (问询)受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期，或试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 乙肝五项、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 女性受试者在筛选期血妊娠检查异常且有临床意义者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者（氯胺酮、四氢大麻酚酸、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、可卡因）；
- 在使用临床试验用药品前发生急性疾病者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉考沙胺片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉考沙胺片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（耳温、脉搏、坐位血压）、12-导联心电图、实验室检查和不良事件 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430023 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-03；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-07；
试验终止日期
国内：2021-11-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
