CTR20160371|盐酸莫西沙星片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160371

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙熠

联系人座机

18625179199

联系人手机号

联系人Email

sunyi@sanhome.com

联系人邮政地址

江苏省南京新港经济开发区惠中路9号

联系人邮编

210038

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以南京圣和药业股份有限公司生产的莫西沙星片为受试制剂，德国Bayer Pharma AG（拜耳医药保健有限公司分装）的莫西沙星片为参比制剂，进行空腹、餐后口服单剂量盐酸莫西沙星片后，测定血浆中药物浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康男性或女性，身体健康，试验前体检及各项实验室检查合格
年龄≥18周岁
体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI 在19～26 范围内
同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和食用含咖啡因类饮料
试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解

排除标准

既往有心血管、呼吸、肝、肾、消化道、内分泌、血液或精神神经系统疾病病史或现有上述疾病者，有体位性低血压者
HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、HBeAg及梅毒中有一项呈阳性者
12导联心电图有临床意义异常者
已知或怀疑对莫西沙星的任何成分，或其他喹诺酮类，及其赋形剂过敏者；或过敏体质，对两种以上（含两种）食物或药物过敏者
受试者入选前2周内服用过任何药物（包括中药）者
试验前3个月内已经接受或正在接受任何其他临床试验药物者
试验前3个月内曾有过失血或献血超过400 mL，或采血时会恶心头晕者
在过去一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史者
妊娠、哺乳期妇女和不愿在试验过程中及试验结束后半年内采取避孕措施的育龄受试者
其他情况，经研究者判断不适合参加本试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸莫西沙星片	用法用量:片剂：规格0.4g盐酸莫西沙星/片；口服，一天一次，每次一片，用药时程：单次用药

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸莫西沙星片英文名：Moxifloxacin 商品名：拜复乐	用法用量:片剂：规格0.4g盐酸莫西沙星/片；口服，一天一次，每次一片，用药时程：单次用药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
研究中将对下列药动学参数进行测定或计算，包括：Cmax、t1/2、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后0-72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
症状体征、实验室检查、不良事件	给药后7天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
缪丽燕，医学博士		教授	0512-67780040	sdfyy8040@126.com	江苏省苏州市姑苏区十梓街188号	215006	苏州大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏	苏州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2016-07-28
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2016-09-02
苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2016-10-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-11-21；

试验终止日期

国内：2017-01-25；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸莫西沙星片 ｜已完成