登记号
CTR20253471
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。
试验通俗题目
苯磺酸美洛加巴林片生物等效性试验
试验专业题目
苯磺酸美洛加巴林片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
VCP-5070-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈丽琴
联系人座机
0791-88162031
联系人手机号
13818949682
联系人Email
29814654@qq.com
联系人邮政地址
江西省-南昌市-南昌高新技术产业开发区昌东镇太常路159号
联系人邮编
330224
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以江西泰吉立生物制药有限公司研制的苯磺酸美洛加巴林片5 mg为受试制剂，以第一三共株式会社生产的苯磺酸美洛加巴林片5 mg（商品名：Tarlige®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的：评价中国健康参与者单次空腹/餐后口服苯磺酸美洛加巴林片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性参与者（非哺乳期、非孕期女性），性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）或对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者，包括已知对苯磺酸美洛加巴林片类药物或其辅料有过敏史者；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、皮肤病（如红斑、瘙痒等）、眼部疾病（如：弱视、视觉异常、视物模糊、复视等）或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者且经研究医生判断异常有临床意义者；
- 肌酐清除率低于80 ml/min者；
- 具有临床意义的头晕或眩晕、或已知导致头晕或眩晕的内耳疾病史，且研究者认为不宜参加试验者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- 服药前4周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者，试验期间不愿停止饮酒及酒精饮料或药物滥用筛查阳性者；
- 妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 女性参与者处在哺乳期，以及男性参与者（或其伴侣）或女性参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划者，筛选前14天未采取或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 服药前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或使用任何与苯磺酸美洛加巴林片有相互作用的药物者；
- 服药前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
- 服药前3个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）者或试验结束后3个月内有献血计划；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；从筛选日起至试验结束日不能停止食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；
- 筛选前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者，筛选前7天内进行剧烈运动者或试验期间不能中断者；
- 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者；
- 服药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有吞咽困难者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 研究期间，需要长途驾车，操纵机器，高空作业者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组的参与者；
- 参与者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F | 给药后24 h | 有效性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血四项），生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 申慧霞 | 医学学士 | 副主任医师 | 13525580335 | 13525580335@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 申慧霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
