登记号
CTR20242346
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗成人原发性高血压。
试验通俗题目
美阿沙坦钾片生物等效性临床试验
试验专业题目
美阿沙坦钾片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验方案编号
FH-BE-MASTJ
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-06-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐月凤
联系人座机
0571-81110467
联系人手机号
18758308159
联系人Email
xuyuefeng@dbpharm.net
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-西湖区玉古路173号中田大厦22楼北
联系人邮编
310007
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以持证商为Takeda Pharma A/S的美阿沙坦钾片（商品名：易达比®（EDARBI®），规格：按美阿沙坦（C30H24N4O8）计80mg）为参比制剂，以杭州端本医药科技有限公司研发的美阿沙坦钾片（规格：80mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 年龄18周岁（包含18周岁）以上的健康受试者，男女兼有；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
- 受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- 受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；
- 有体位性低血压者；
- 有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良史者（如：曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 既往或现伴有重度肾功能损伤、充血性心力衰竭或肾动脉狭窄的高血压者；
- 既往或现伴有缺血性心肌病或缺血性脑血管病者；
- 现有明显血容量和/或盐不足者（如伴有呕吐、腹泻或服用高剂量利尿剂的患者）；
- 既往或现有主动脉瓣或二尖瓣狭窄或肥厚梗阻型心肌病者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对美阿沙坦钾、阿齐沙坦及其辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前28天内或筛选后至首次给药前使用过任何与美阿沙坦钾有相互作用的药物（如：锂剂，非甾体类抗炎药（包括选择性COX-2抑制剂、乙酰水杨酸和非选择性非甾体类抗炎药），保钾利尿剂、钾补充剂、含钾盐替代品和其他可能使血钾水平升高（如肝素）的物质、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂或阿利吉仑等）者；
- 筛选前14天内或筛选后至首次给药前使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
- 签署知情同意书前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；
- 筛选前1个月内或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验期间以及试验结束后3个月内有献血计划者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
- 片剂吞咽困难者；
- 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
- 筛选前7天内或筛选后至首次给药前有剧烈运动者；
- 筛选前7天内或筛选后至首次给药前食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- 入住前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
- 入住前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；
- 入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、艾滋病联合试验（HIV）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）结果呈阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；
- 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美阿沙坦钾片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美阿沙坦钾片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数： Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） | 给药前60min内至采血结束 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标： 以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图进行安全性评价。 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵春艳 | 硕士研究生 | 主任医师 | 18940158853 | llbgs2011@126.com | 辽宁省-沈阳市-皇姑区黄河北大街60号 | 110034 | 辽宁中医药大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院国家药物临床试验机构 | 赵春艳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-03-21 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-03 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
