登记号
CTR20210917
相关登记号
CTR20181305,CTR20210445
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
评价WXFL10030390片对晚期实体瘤的初步疗效
试验专业题目
评价WXFL10030390片对PIK3CA晚期实体瘤的安全性及初步疗效的临床试验
试验方案编号
JYA0102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-02-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许俊才
联系人座机
021-50580390
联系人手机号
联系人Email
jcxu@joyopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市碧波路500号208室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价WX390治疗PIK3CA突变晚期恶性实体瘤的安全性及初步疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 18 ~ 75（含）周岁，性别不限；
- ECOG 体力评分 0-1 分；
- 预计生存时间 3 个月以上;
- 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
排除标准
- 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。
- 在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
- 在首次使用研究药物前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）。
- 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
- 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。
- 有免疫缺陷病史，包括HIV 抗体检测阳性。
- 活动性乙型肝炎（ HBV-DNA＞500IU/ml）；丙型肝炎病毒感染。
- 目前患有间质性肺病者。
- 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻等）。
- 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
- I 型糖尿病以及控制不佳的 II 型糖尿病。
- 已知有酒精或药物依赖。
- 精神障碍者或依从性差者。
- 妊娠期或哺乳期女性。
- 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或存在其他原因而不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WX390
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、SAE 发生情况和频率（根据 NCI CTCAE 5.0） | 连续给药8周后评估 | 安全性指标 |
| 根据 RECIST 1.1 标准确定的客观缓解率（ORR） | 连续给药8周后评估 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据 RECIST 1.1 标准确定的疾病控制率（DCR） | 连续给药8周后评估 | 有效性指标 |
| 根据 RECIST 1.1 标准确定的缓解持续时间（DOR） | 连续给药8周后评估 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李进 | 博士 | 主任医师 | 021-38804518 | tianyoulijin@163.com | 上海市-上海市-云台路1800号 | 200123 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 朱国培 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 沈伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 高社干 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院） | 蒋海萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 黎军和 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 复旦大学附属妇产科医院 | 孙红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 张良明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第五医院 | 曾林涓 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 张健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 盛莉莉 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 济南市人民医院 | 王晓红 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 于志勇 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 东莞市人民医院 | 贾筠 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 临汾市中心医院 | 张艳明 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 7 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-03；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
