登记号
CTR20240084
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高胆固醇血症、冠心病
试验通俗题目
阿托伐他汀钙胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂阿托伐他汀钙胶囊（规格：20 mg）与参比制剂立普妥®（规格：20 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验研究
试验方案编号
TFYY-2023-ZH-002
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐辉
联系人座机
0396-3825305
联系人手机号
17739675695
联系人Email
xuhui13@meheco.gt.cn
联系人邮政地址
河南省-驻马店市-高新技术产业开发区建设大道66号
联系人邮编
463000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次给药受试制剂阿托伐他汀钙胶囊（规格：20mg，天方药业有限公司生产）与参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥®，规格：20mg；辉瑞制药有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下单次口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评估受试制剂阿托伐他汀钙胶囊（规格：20mg）与参比制剂阿托伐他汀钙片（立普妥®，规格：20mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；
- 年龄为18周岁以上健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50kg。女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心血管、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史（如肌病与横纹肌溶解、免疫介导的坏死性肌病、肝脏疾病、卒中和脑缺血等）；
排除标准
- 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（两种以上食物或药物过敏），或本品中任何成分过敏者；
- 有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL）；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收胃肠道疾病史者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200mL）；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验；
- 在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在给药前14天内使用了任何处方药；
- 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在给药前30天内使用过与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物【如：CYP3A4和/或转运蛋白抑制剂—环孢素、吉非罗齐、抗病毒药物（如洛匹那韦、达芦那韦、利托那韦）、唑类抗真菌药或大环内酯类抗生素（红霉素、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑和伏立康唑）；CYP3A4诱导剂和OATP1B1抑制剂—利福平；贝特类调脂药—吉非贝特、苯扎贝特；口服避孕药—炔诺酮、炔雌醇；烟酸；秋水仙碱；地高辛】者；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食、不能耐受高脂餐者；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食）；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其他受试者因自身原因不能参加试验者；
- 研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药0h（给药前60min内）至给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 邻位羟基阿托伐他汀和对位羟基阿托伐他汀的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；阿托伐他汀、邻位羟基阿托伐他汀和对位羟基阿托伐他汀的Tmax、t1/2、λz、AUC_%extrap | 给药0h（给药前60min内）至给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血脂四项、血清妊娠（仅限女性）】、心电图 | 筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | 77877682@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
