登记号
CTR20233070
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
经抗PD-(L)1 治疗的非小细胞肺癌
试验通俗题目
BGB-A445联合试验用药物在既往接受过抗PD-(L)1抗体治疗的非小细胞肺癌患者中的2期伞式研究
试验专业题目
一项在既往接受过抗PD-(L)1抗体治疗的非小细胞肺癌患者中评价BGB-A445联合试验用药物的2期、开放性、随机、多臂研究
试验方案编号
BGB-LC-203
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-05-15
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
010-4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的: 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版评估的总缓解率（ORR）；
次要目的:1)根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）5.0 版评估试验队列 （BGB-A445+试验用药物）中不良事件的发生率和严重程度；
2)研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和临床获益率（CBR）；
3)指定时间点BGB-A445和试验用药物的血浆或血清浓度；
4)通过检测抗药抗体（ADA）评价 BGB-A445 和试验用蛋白治疗药物的免疫原性应答。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性NSCLC（非鳞状或鳞状）。注：混合性非小细胞组织学类型肿瘤将按主要细胞类型进行分类。
- 既往接受过≤ 2 线全身治疗的患者且其中必须包含抗 PD-(L)1 治疗。既往接受过非转移性疾病根治性新辅助、辅助化疗、放疗或放化疗的患者必须在最近一次全身治疗和/或放疗后 6 个月内出现疾病进展。 注：全身治疗线数将根据疾病进展间隔来计算，而不是药物数量或更换药物的次数（例如，包括多个周期铂类药物双药治疗的一线治疗和引入或转为使用一种新化疗药物且间隔期内未出现疾病进展的后续维持治疗，均视为一线治疗）。铂类药物化疗后的抗 PD(L)-1 维持治疗不视为单独的治疗线。
- 至少有1个根据RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。注：病灶位于既往接受过局部治疗（包括既往放疗）的区域不视为可测量病灶，除非根据RECIST 1.1 版定义评估该区域病灶在局部治疗后发生了疾病进展。
- ECOG体能状态为0或1。
- 筛选期器官功能充分，如以下实验室检查值所示：a. 患者在筛选期采样前≤ 14 天不得进行输血或生长因子支持且： i. 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 × 109/L ii. 血小板≥ 100 × 109/L iii. 血红蛋白≥ 90 g/L b.使用附录 9 所述公式计算的估计肾小球滤过率（eGFR）或肌酐清除率≥ 60 mL/min c.尿蛋白< 2+（尿试纸法）。如果尿试纸结果为≥ 2+，则 24 小时尿蛋白必须 < 1g/24 小时。 d.血清总胆红素≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）（Gilbert 综合征患者总胆红素必须< 3 ×ULN） e. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × ULN
排除标准
- 患有混合型小细胞肺癌。
- 既往接受过靶向OX40 或任何其他T细胞激动剂的治疗，包括但不限于4-1BB 和 GITR。
- 患者既往因晚期或转移性NSCLC接受过含多西他赛和/或雷莫西尤单抗的治疗。
- 在研究药物首次给药前≤14 天接受过任何用于控制癌症的中草药或中成药。
- 有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:BGB-A445注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:苹果酸BGB-9468胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:苹果酸BGB-9468胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:多西他赛
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剂型:注射剂
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中文通用名:替雷利珠单抗注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:柠檬酸BGB-15025片
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剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版评估的总缓解率（ORR） | 约3年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）5.0 版评估试验队列（BGB-A445+试验用药物）中不良事件的发生率和严重程度 | 约3年 | 安全性指标 |
| 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版评估的缓解持续时间（DOR） | 约3年 | 有效性指标 |
| 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版评估的疾病控制率（DCR） | 约3年 | 有效性指标 |
| 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版评估的临床获益率（CBR） | 约3年 | 有效性指标 |
| 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版进行的肿瘤评估确定的无进展生存期（PFS） | 约3年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估总生存期（OS） | 约3年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 指定时间点 BGB-A445 和试验用药物的血浆或血清浓度 | 第1周期的第1、8、15天，第2周期的第1、8天，第3周期及后续周期的第1天(每个周期21天) | 有效性指标+安全性指标 |
| 通过检测抗药抗体（ADA）评价 BGB-A445和试验用蛋白治疗药物的免疫原性应答 | 约3年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王洁 | 医学博士 | 主任医师 | 13910704669 | wangjie_cc@yahoo.com | 北京市-北京市-潘家园南里 17 号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 段建春 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 樊旼 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 单锦露 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 马芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孟睿 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 林丽珠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津医科大学肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东第一医科大学第二附属医院 | 刘海燕 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 威海市立医院 | 张明娟 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西医院 | 宫友陵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 甘肃省人民医院 | 李红玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Byoung Chul Cho | 韩国 | - | Seoul |
| National Cancer Center | Young Joo Lee | 韩国 | - | Gyeonggi-do |
| Seoul National University Hospital | Tea Min Kim | 韩国 | - | Seoul |
| Gachon University Gil Medical Center | Eun Kyung Cho | 韩国 | - | Incheon |
| The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital | Byoung Yong Shim | 韩国 | - | Gyeonggi-do |
| Asan Medical Center | Dae Ho Lee | 韩国 | - | Seoul |
| Samsung Medical Center | Se-Hoon Lee | 韩国 | - | Seoul |
| Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | 韩国 | - | Chungcheongbuk-do |
| Gyeongsang National University Hospital | Gyeong-Won Lee | 韩国 | - | Gyeongsangnam-do |
| CHA Bundang Medical Center, CHA University | Joo-Hang Kim | 韩国 | - | Gyeonggi-do |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 35 ；
国际: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
