登记号
CTR20221566
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
(1)适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）； (2)适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。
试验通俗题目
阿仑膦酸钠片健康人体空腹生物等效性试验
试验专业题目
阿仑膦酸钠片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
SYP9010BE202201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-04-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侯恒星
联系人座机
0311-69085602
联系人手机号
联系人Email
houhengxing@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的阿仑膦酸钠片为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme B.V.持有的阿仑膦酸钠片（商品名：福善美®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较阿仑膦酸钠片在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价健康受试者单次空腹口服阿仑膦酸钠片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
- 年龄≥18周岁的受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12-导联心电图、乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体、胸部X片检查，检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期（女性受试者从筛选前14天开始）及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
- 能够并愿意按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 过敏体质或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
- 有吞咽困难者；
- 患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血，经研究医生判断不适合入组者；
- 具有罕见的半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖/半乳糖吸收不良等遗传性问题者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 给药前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 ml，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
- 受试者（女性）在筛选期或试验过程中处在妊娠期或哺乳期；
- 筛选前28天内服用了与阿仑膦酸钠片有相互作用的药物者（如钙补充制剂、抗酸药物和/或多价阳离子的口服药物）或与阿仑膦酸钠片联用时可能会增加不良反应发生率的药物（如阿司匹林和非甾体类抗炎药）；
- 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 ml啤酒或45 ml白酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
- 在筛选前3天内食用过桔子、橙子、柚子等或由其制备的食物或饮料以及饮用过咖啡者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 女性受试者妊娠检查结果阳性者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 ml者或尿液药物检测阳性者；
- 自筛选至-2天入院期间食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者；
- 自筛选至-2天入院期间未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者；
- 自筛选至-2天入院期间发生急性疾病者；
- 其它研究者判定不适宜参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿仑膦酸钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿仑膦酸钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后至采血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘建芳 | 博士 | 主任药师 | 0311-69095549 | 13831197270@163.com | 河北省-石家庄市-中山东路389号 | 050011 | 河北省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省中医院 | 刘建芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省中医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-11；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-19；
试验终止日期
国内：2022-09-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
