登记号
CTR20130632
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
良性前列腺增生
试验通俗题目
JC-5411胶囊II期临床试验
试验专业题目
JC-5411胶囊与安慰剂对照治疗良性前列腺增生（BPH）的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
JC-5411-BPH-3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈桔英
联系人座机
0510-85812811
联系人手机号
联系人Email
jcijchen@163.com
联系人邮政地址
无锡市长江路7号新区科技园A座五区二楼
联系人邮编
214028
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：研究口服JC-5411胶囊治疗BPH的临床疗效和安全性；
次要目的：研究BPH患者口服JC-5411胶囊群体药代动力学（PPK）和药效动力学（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄50-75周岁的男性患者。
- 符合良性前列腺增生（BPH）临床诊断。
- 最大尿流率（Qmax）≥5 mL/s和≤15 mL/s。
- 排尿量≥125 mL。
- 血清前列腺特异性抗原（PSA）< 4ng/mL。
- 筛选期的国际前列腺症状评分（IPSS）≥12。
- TRUS（经直肠前列腺超声检查）提示患者前列腺体积（PV）≥30cm3。
- 患者理解参加研究的风险和受益，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 曾接受过前列腺外科手术或者其他侵入性操作的患者。
- 有恶性肿瘤病史，包括前列腺活检显示任何等级的前列腺上皮内瘤（PIN）的患者。
- 曾接受过任何抗前列腺增生药物（如5α还原酶抑制剂、α受体阻滞剂和BPH中药或植物药），以及1年内服用过其他可能影响前列腺体积的药物，如抗雄激素类药物（如亮丙瑞林、氟他米特、尼鲁米特、比卡鲁胺、醋酸环丙氯地孕酮等）治疗的患者。
- 患者对十字花科蔬菜过敏。
- 患者在筛选访视前3个月内有急性尿潴留（AUR）病史。
- 残余尿量（RU）≥150mL；或虽然RU≤150mL，但研究者判断近期可能出现尿潴留且需要导尿者。
- 患者有引起排尿困难的其它疾病，如神经源性膀胱功能障碍、膀胱尿道结石、膀胱颈梗阻、尿道狭窄、反复性尿道感染、尿失禁、盆腔放疗、细菌性前列腺炎等。
- 血尿，或有引起尿血的其他疾病者。
- 患者在筛选前7天内进行过软/硬式膀胱镜检查或者其他尿道仪器操作。
- 合并严重的心脑血管疾病、肺病、血液病、肝肾疾病。
- 患者在筛选时临床或实验室检查（参见9.9实验室检查及评估）存在显著性异常。如ALT、AST≥正常上限1.5倍，肌酐（Cr）＞正常上限。
- 研究者认为存在增加患者危险性的情况。
- 患者被怀疑或确有酒精、娱乐性毒品或违禁药品滥用或依赖史等可能影响研究结果的情况。
- 患者存在神经、精神疾患，难以合作；或难以遵守定期访视等研究程序；或者计划在研究期间搬迁等干扰研究进行的任何情况。
- 患者正在参与其他临床研究，或在过去4周内服用过未经批准的（研究类）药物。
- 正在使用或计划在研究期间服用以下两类药物：①CYP2A6诱导剂或抑制剂【诱导剂如巴比妥类（巴比妥、苯巴比妥）、卡马西平、灰黄霉素、利福平、右旋安非他明等；抑制剂如H2受体阻滞剂（西咪替丁、雷尼替丁、乙溴替丁等）、氯霉素、苯并二氢呋喃酮、甲氧沙林、匹鲁卡品、强内心百乐明等】；②α-肾上腺素能受体激动剂（如去甲肾上腺素、伪麻黄碱、间羟胺、去氧肾上腺素等。）、拟胆碱药（新斯的明）、胆碱能拮抗剂（如阿托品、东莨菪碱、山莨菪碱等）或其他影响排尿功能药品。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JC-5411胶囊10mg
|
用法用量:胶囊剂；规格10mg；口服，一天三次，每次10mg；用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。
|
|
中文通用名:JC-5411胶囊20mg
|
用法用量:胶囊剂；规格20mg；口服，一天三次，每次20mg；用药时程：连续用药共计24周。中剂量组。
|
|
中文通用名:JC-5411胶囊30mg
|
用法用量:胶囊剂；规格30mg；口服，一天三次，每次30mg；用药时程：连续用药共计24周。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊剂；规格0mg；口服，一天三次；用药时程：连续用药共计24周。安慰剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I-PSS较基线的变化值 | 给药24周 | 有效性指标 |
| Qmax较基线的变化值 | 给药24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 前列腺体积（PV）较基线的变化百分率 | 给药24周 | 有效性指标 |
| QOL指数较基线的变化值 | 给药24周 | 有效性指标 |
| 残余尿量较基线的变化值 | 给药24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭应禄 | 中国工程院院士 | 010-66551028 | gyl07@sina.com | 北京市西城区西什库大街八号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 郭应禄 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学人民医院 | 王晓峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 张小东 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海长海医院 | 孙颖浩 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学医学院附属华山医院 | 丁强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市第一人民医院 | 夏术阶 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 黄翼然 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 殷长军 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 苏州大学附属第一医院 | 浦金贤 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 无锡市人民医院 | 徐卓群 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
