登记号
CTR20244249
相关登记号
CTR20200075
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）
试验通俗题目
肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
TSL-TCM-CKKL-Ⅲ
方案最近版本号
2024015P3A01
版本日期
2024-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343626
联系人手机号
18622066108
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号天士力研究院
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
确证肠康颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝气乘脾证）人群的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65周岁（包含边界值），性别不限
- 符合腹泻型肠易激综合征西医诊断标准（罗马Ⅳ）
- 符合中医肝气乘脾证辨证标准
- 导入期每周腹痛NRS评分的周平均值≥3.0，并且导入期每周至少有2日出现粪便性状为6型或7型（Bristol粪便性状量表）
- 基线期IBS-SSS积分＞175分
- 导入期前12个月完成肠镜检查，符合以下情况之一，可以纳入：①肠镜检查结果正常，未见器质性变化者；②肠镜检查报告异常，例如痔疮、肠息肉（直径≤5mm且数量≤3枚）等，经研究者判定可以入组；③既往肠镜检查报告肠息肉直径>5mm或数量>3枚，6个月前经内镜治疗后残余肠息肉直径≤5mm且数量≤3枚，经研究者判定可以入组
- 自愿签署知情同意书，且从签署知情同意书至试验末次访视结束的期间，受试者自愿接受健康宣教，并在试验过程中保持日常饮食和生活方式不变，例如膳食结构或运动模式不作改变
排除标准
- 导入期每周自主排便少于3次者；导入期每周至少有2日粪便性状出现1型或2型（Bristol粪便性状量表）
- 既往患有严重的精神心理疾病的患者，或筛选期抑郁自评量表（SDS）≥63分，或焦虑自评量表（SAS）≥60分者
- 既往明确诊断存在消化系统器质性疾病者，包括胃肠道和非胃肠道的消化系统疾病，如慢性浅表性胃炎伴有II度以上的糜烂或出血、慢性萎缩性胃炎、消化性溃疡、炎症性肠病、肠结核、肠溃疡、肠梗阻、肠粘连、嗜酸粒细胞性胃肠炎、胆结石合并反复发作的胆囊炎（胆囊结石或胆囊息肉≤0.5cm，且既往无明显症状的受试者，经研究者判定，可以不予排除）、结核性腹膜炎，肝硬化、以及消化系统肿瘤等
- 既往诊断有其他影响腹痛和腹泻评价的疾病者，如乳糖不耐受引起的腹泻、胆囊切除术后引起的腹泻、子宫内膜异位症导致的腹痛、肝胆结石或胆囊炎引起的腹痛、慢性胰腺炎引起的腹痛等
- 既往明确诊断存在影响消化道功能的全身疾病者，如糖尿病、甲状腺功能亢进或减退、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病（如变态反应性肠炎、过敏性紫癜、白塞氏综合征、系统性红斑狼疮）等
- 既往有胃肠道或肝、胆、脾、胰腺等重大腹部手术史者（阑尾切除术、剖宫产术对肠道功能无影响的受试者，经研究者判断，可以不予排除）
- 筛选前有不明原因的反复便潜血阳性、非刻意体重减轻、贫血、发热或黄疸者
- 基线期肝功能异常（ALT或AST＞正常值上限的1.5倍）或肾功能检查异常（Cr＞正常值上限）
- 既往诊断有呼吸、心、脑、肝、肾、内分泌、免疫、造血等系统严重疾病，以及肿瘤、神经系统疾病者，经研究者判断不适合参加本试验者
- 随机前4周内使用过以下药物者，促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂（降压药除外）、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗抑郁、抗焦虑药、肠道菌群调节药、止痛药、通便药等
- 导入期服用应急用药（匹维溴铵片）者
- 妊娠期或哺乳期妇女，入组后至试验结束后1个月内有生育计划者
- 怀疑或确有对该试验药物、应急药物及其成份过敏者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- 筛选前1个月内参加过其他干预性临床试验且服用试验药物的患者
- 研究者认为其他不宜进行临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠康颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肠康颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腹痛周应答率。 | 基线、给药后4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腹痛周平均分较基线的变化值； | 基线、给药后1周、2周、3周、4周 | 有效性指标 |
| 周复合应答率 | 基线、给药后4周 | 有效性指标 |
| IBS-SSS总积分及各单项积分较基线的变化值 | 基线、给药后4周 | 有效性指标 |
| 停药后6周IBS-SSS总积分及各单项积分较基线的变化值 | 基线、给药后10周 | 有效性指标 |
| 周粪便性状应答率 | 基线、给药后4周 | 有效性指标 |
| 大便为6/7型的天数较基线的变化值 | 基线、给药后1周、2周、3周、4周 | 有效性指标 |
| 大便为6/7型的次数较基线的变化值 | 基线、给药后1周、2周、3周、4周 | 有效性指标 |
| 中医证候积分较基线的变化值 | 基线、给药后4周 | 有效性指标 |
| 中医证候积分改善有效受试者比例 | 基线、给药后4周 | 有效性指标 |
| 中医单项症状积分较基线的变化值 | 基线、给药后4周 | 有效性指标 |
| 中医单项症状较基线下降百分比 | 基线、给药后4周 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件的发生率 | 肠镜后恢复期、导入期、基线、给药后2周、4周、7周、10周 | 安全性指标 |
| 生命体征（体温、坐位心率、呼吸、血压） | 筛选期、肠镜后恢复期、基线、给药后2周、4周、7周、10周 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期、基线、给药后4周、10周 | 安全性指标 |
| 实验室检测：血常规、尿常规、便常规+便潜血、肝功能、肾功能 | 筛选期、基线、给药后4周 | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 筛选期、基线、给药后4周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘震 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88001031 | doctorliuzhen@126.com | 北京市-北京市-北京市宣武区北线阁街5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 刘震 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 保定市第一中医院 | 王丽璞 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 常德市第二人民医院 | 王险夷 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 成都市双流区第一人民医院 | 万美华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 甘肃省中医院 | 田旭东 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 张涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广州市第一人民医院 | 聂玉强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北省中医院 | 杨倩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北省人民医院 | 刘改芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 湖北省中医院 | 胡运莲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南中医药大学第二附属医院 | 曾娟妮 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 范恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江西中医药大学附属医院 | 何凌 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 开封市中医院 | 赵庆华 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 辽宁中医药大学附属第三医院 | 柳越冬 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 刘红凌 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 洛阳市中心医院 | 陈宏伟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南京市中医院 | 杨勤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川大学华西医院 | 唐文富 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 林江 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 三门峡市中心医院 | 翟学敏 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 陕西省中医医院 | 鱼涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 陕西中医药大学附属医院 | 王捷虹 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 张锋利 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 李慧臻 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 温州市中医院 | 曾耀明 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 胡定元 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 | 王建明 | 中国 | 山西省 | 阳泉市 |
| 浙江省立同德医院 | 费保莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省新华医院 | 钟继红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 520 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
