登记号
CTR20212963
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
评估 IBI325（一种抗 CD73 抗体）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和潜在疗效的 I 期、开放标签、多中心、剂量递增研究
试验专业题目
评估IBI325治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、多中心、Ia/Ib期研究
试验方案编号
CIBI325A101
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2022-03-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鲁雅
联系人座机
010-87412310
联系人手机号
联系人Email
ya.lu@innoventbio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东三环中路乐城中心B座
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估IBI325单药或联合信迪利单抗在晚期肿瘤受试者中的安全性和耐受性、抗肿瘤活性、药代动力学特征、免疫原性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 标准治疗失败的局部晚期、复发或转移性实体瘤受试者
- 年龄≥18周岁，≤75周岁
- 根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）为0或1分
- 具有充分的器官和骨髓功能
- 签署书面知情同意书
- 预期生存时间≥12周
- 育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后6个月内采取有效的避孕措施
- 具有充分的器官和骨髓功能（首剂研究治疗前2周内使用任何细胞及生长因子或接受输血治疗的受试者应除外）
- 能根据方案设计，提供新鲜的或存档的肿瘤组织（切片制备时间应在3个月内）及外周血样本进行相关生物标记物的分析
排除标准
- 既往曾暴露于任何抗CD73抗体类药物
- 同时参与另一项干预性临床研究，参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存随访阶段除外
- 在首剂研究治疗之前4周之内接受过任何研究性药物
- 在首剂研究治疗之前4周之内接受抗肿瘤治疗（系统化疗、肿瘤栓塞术或包括以抗肿瘤为适应症的中药治疗）等
- 在研究药物首次给药之前4周之内使用过免疫抑制药物
- 需要长期系统性激素或任何其他免疫抑制的药物治疗（不包括吸入激素治疗）
- 在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗
- 在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折
- 在首剂研究治疗之前4周内存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性（不包括脱发或乏力），含接受免疫治疗存在尚未恢复的免疫相关不良事件（irAE）
- 既往接受抗PD-1、抗PD-L1单抗治疗出现导致抗PD-1、抗PD-L1单抗永久停药的不良事件（仅适用于Ia期第二部分联合剂量递增阶段和Ib期阶段）
- 已知有中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎，有软脑脊膜癌病史
- 患有活动性自身免疫性疾病或炎性疾病
- 急性或者慢性活动性乙型肝炎、急性或慢性活动性丙型肝炎、已知的活动性肺结核、梅毒活动性感染、HIV感染
- 有肺炎史并需要激素治疗，或者有间质性肺病（包括既往史和现病史）；目前有活动性肺部感染
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI325
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI325
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI325
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI325
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:IBI325
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有不良事件（Adverse Event, AE） | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效性指标：ORR、DCR、TTR、Do | 试验期间 | 有效性指标 |
| 药代动力学 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 医学博士 | 中国工程院院士 | 0531-67626141 | sdyujinming@126.com | 山东省-济南市-济兖路440号 | 250117 | 山东省肿瘤医院 |
| 孙玉萍 | 医学博士 | 主任医师 | 0531-67626141 | 13370582181@163.com | 山东省-济南市-济兖路440号 | 250117 | 山东省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省肿瘤医院 | 于金明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-10-28 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-29 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 13 ；
实际入组总例数
国内: 13 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-15；
试验终止日期
国内：2023-08-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
