登记号
CTR20212109
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目
NA
试验专业题目
ZN-d5单药用于中国非霍奇金淋巴瘤受试者的I期剂量递增研究
试验方案编号
d5ZTCN100
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2022-09-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
丁莹莹
联系人座机
021-23213159
联系人手机号
13817712045
联系人Email
yding@zenteratx.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区平安金融中心
联系人邮编
200021
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
？ 评估ZN-d5在NHL受试者中的安全性和耐受性
？ 确定NHL受试者的MTD和/或RP2D
？ 确定ZN-d5在NHL受试者中的PK特征
？ 评估ZN-d5在HNL受试者中的临床活性
随机化
非随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁
- 自愿提供书面知情同意。
- 未绝育男性和有生育能力的女性受试者必须同意在ZN-d5首次给药前及ZN-d5末次给药后10天内，使用有效的避孕方法，且必须同意在该时间段内不捐献卵子或精子
- 有生育能力的女性受试者的血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测必须呈阴性
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤1
- 复发性或难治性NHL
- 确定有足够的器官功能
排除标准
- 存在重大心血管系统疾病
- 无法口服药物或存在严重胃肠道异常
- 活动性和未获控制的具有临床意义的感染
- 具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者
- 存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZN-d5片剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:ZN-d5片剂
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在DLT可评估受试者中观测到的剂量限制性毒性（DLT） | 首次给药至目标剂量第一周期 | 安全性指标 |
| AE发生率和严重程度 | 首次给药至末次给药30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ZN-d5 血浆PK参数 | 首次给药至目标剂量第4周期第1天 | 有效性指标 |
| 按照2014年卢加诺分类法的缓解类别：CR、PR、SD、ORR和DOR | 治疗期间及随访期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱军 | 医学博士 | 主任医师 | 13910333346 | zj@bjcancer.org | 北京市-北京市-海定区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 朱军/宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 季冬梅/曹军宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-03 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-30 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-17 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 8 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-29；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-21；
试验终止日期
国内：2023-04-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
