登记号
CTR20240314
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防成人中度致吐性化疗引起的急性恶心和呕吐
试验通俗题目
盐酸帕洛诺司琼口颊膜的安全性、耐受性和相对生物利用度的Ⅰ期试验
试验专业题目
盐酸帕洛诺司琼口颊膜的安全性、耐受性和相对生物利用度的Ⅰ期试验
试验方案编号
LP035-23-14
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-11-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余勇
联系人座机
0592-6898505
联系人手机号
15750783692
联系人Email
yy@lppharma.com
联系人邮政地址
福建省-厦门市-海沧区翁角西路2010号
联系人邮编
361027
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
评估健康受试者在空腹条件下服用0.5 mg盐酸帕洛诺司琼口颊膜的相对生物利用度、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-55周岁（包括18和55周岁），不吸烟的健康成年男性或女性受试者；
- 体重：正常男性受试者的体重一般不应低于50.0 kg，女性不低于45 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（m）2，体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0 kg/m2）；
- 受试者（包括男性和女性受试者）在首次给药前14天至整个试验中同意且采取有效的避孕措施，且在未来6个月内无妊娠计划；
- 受试者能够与研究者进行充分沟通，按照方案要求完成试验；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意书，并自愿签署书面知情同意书；
- 女性受试者： a. 参与试验前至少6个月进行结扎手术；有生育能力的女性受试者同意在试验期间采用有效的避孕措施或使用宫内节育器； b. 妊娠检查结果为阴性。
排除标准
- 筛选期经研究者判定生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查结果异常有临床意义者；
- 患有心血管、肝脏、肾脏、肺、消化道、神经系统、血液系统、免疫系统、皮肤以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干预试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 服用试验药物前14天内服用过处方药物或非处方药物（OTC）者，或服用试验药物前14天内接种过任何疫苗者，以上情形研究者可自行判断是否纳入该受试者；
- 己知对帕洛诺司琼及药物任何成分、其他5-HT3受体拮抗剂或相关制剂有过敏史者；
- 筛选期经研究者判定具有临床意义的ECG（QTc > 450 ms）或生命体征异常者；
- 免疫学（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒）检查结果呈阳性者；
- 哺乳期女性（女性受试者）；
- 给药前3个月内接受过任何手术者；
- 服用试验药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）（女性生理性失血除外）者；
- 服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或服用过本试验药物者；
- 试验前6个月内有吸烟者；
- 服用试验药物前72小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料、食用葡萄袖、杨桃、石榴、菠萝、袖子或任何会影响试验药物的吸收、分布、代谢和排泄的食物者；
- 服用试验药物前72小时内饮用酒精或含酒精饮料；或酒精呼气检测为阳性者；
- 近两年内有酣酒史者；
- 有药物滥用史者或有吸毒史或药物滥用检测为阳性者；
- 采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或难以吞咽口服剂型（如胶囊）或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 在试验前4周内有特殊饮食（如禁食、高钾、低纳）或特殊运动习惯者；
- 佩戴唇钉、牙套或假牙者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸帕洛诺司琼口颊膜
|
剂型:膜剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸帕洛诺司琼胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 末次采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs等 | 末次采血结束 | 有效性指标 |
| 安全性和耐受性，包括AE发生率，停药情况，实验室指标，生命体征和临床检查，给药部位评估等 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李银环 | 本科 | 副主任医师 | 0592-3758636 | lhyyywsy@126.com | 福建省-厦门市-翔安区新店镇翔安南路8006号 | 361100 | 厦门莲花医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门莲花医院 | 李银环 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门莲花医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-21 |
| 厦门莲花医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
