登记号
CTR20230533
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品可用于成人和儿童疾病的预防和治疗：A、B型流感，其他急性病毒性呼吸道感染疾病；综合治疗3岁以上儿童的轮状病毒急性肠道传染；综合治疗慢性支气管炎、肺炎、顽固性疱疹传染；预防术后感染并发症；
试验通俗题目
盐酸阿比多尔片在健康受试者中空腹BE试验
试验专业题目
盐酸阿比多尔片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
SYP1901-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-12-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
葛悦悦
联系人座机
0311-69085942
联系人手机号
联系人Email
geyueyue@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在空腹条件下，健康受试者单次口服石药集团欧意药业有限公司生产的盐酸阿比多尔片（受试制剂T）和Фармстандарт-Лексредства（俄罗斯制药标准股份有限公司）生产的盐酸阿比多尔片（参比制剂R，商品名：Арбидол®），比较两制剂在人体内的吸收速度及吸收程度，评价两者的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女比例适当；
- 体重：男性受试者的体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m)2]在19.0~28.0范围内（包括19.0和28.0）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90 ~ 139 mmHg（包括边界值），舒张压60 ~ 89 mmHg（包括边界值），脉搏60 ~ 100次/分（包括边界值），体温36.0 ~ 37.2 ℃（包括边界值）门诊筛选当日）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、术前四项检查、凝血功能、12导联心电图），结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对盐酸阿比多尔片组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
- 在筛选前48 h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 在筛选前48 h内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥ 400 mL），接受输血或使用血制品者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内有生育或者捐精计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸阿比多尔片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸阿比多尔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期用药后的72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2 | 每周期用药后的72小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张志清 | 药学博士 | 主任药师 | 15803210627 | 777yyy@sina.cn | 河北省-石家庄市-和平西路215号 | 050000 | 河北医科大学第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北医科大学第二医院 | 张志清 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北医科大学第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-10；
试验终止日期
国内：2023-04-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
