登记号
CTR20140480
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
血脂异常
试验通俗题目
欣脉胶囊治疗血脂异常（痰瘀阻遏证）补充试验
试验专业题目
以血脂康胶囊和安慰剂为对照评价欣脉胶囊治疗血脂异常（痰瘀阻遏证）的随机、双盲、多中心临床研究
试验方案编号
V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
15300025287
联系人手机号
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业城康缘路58号，康缘药业研究院17楼，新药临床研究中心
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价欣脉胶囊治疗血脂异常（痰瘀阻遏证）有效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合中医痰瘀阻遏证诊断标准
- 符合血脂异常西医诊断标准且LDL-C≥4.14mmol/L的患者
- 入组时符合健康膳食标准，高脂血症患者膳食评分小于3分
- 空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期4周的TLC干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准，且两次LDL-C之间差值不大于12%者；
- 年龄在18—70周岁，男女不限
- 受试者同意参加本研究并签署知情同意书
排除标准
- 家族性高脂血症
- 继发性高脂血症患者，包括药物源性高脂血症
- 实验室检查，ALT和/或AST≥正常值上限的1.5倍，血清肌酐〉正常值上限
- 心功能III级及以上者（根据NYHA心功能分级）
- 经药物治疗后HbA1C>8.5%的糖尿病患者
- 半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术患者
- 未获控制的高血压，即坐位舒张压≥ll0mmHg或收缩压≥180mmHg
- BMI≥31kg/m2的患者
- 正在接受肝素、甲状腺素治疗和其他影响血脂代谢药物的患者，或近2周曾采用其他降脂措施
- 合并内分泌、造血系统等严重原发性疾病者；有精神疾患及酒精和药物依赖病史者；患有恶性肿瘤的患者
- 妊娠和哺乳期妇女或试验期间有生育要求者
- 过敏体质及对本试验药物过敏者
- 筛选前三个月内曾参加过其他药物试验者
- 其他经研究者判断，认为不适合参与本试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:欣脉胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.36g；口服，一日3次，每次4粒；用药时程：连续用药12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:欣脉胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊；规格0.36g；口服，一日3次，每次4粒；用药时程：连续用药12周。
|
|
中文通用名:血脂康胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.3g；口服，一日2次，每次2粒；用药时程：连续用药12周。
|
|
中文通用名:血脂康胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊；规格0.3g；口服，一日2次，每次2粒；用药时程：连续用药12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血脂四项（TC、TG、LDL-C、 HDL-C） | -4周，0天，14±2天，28±2 天，56±2天，84±2天 | 有效性指标 |
| 中医症候积分观察 | 0天，28±2天，56±2天，84±2天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肝功能（ALT、AST、TBIL、 ALP、γ-GT） | 0天，14±2天，28±2天，56±2天，84±2天 | 安全性指标 |
| 血常规 | 0天，84±2天 | 安全性指标 |
| 便常规 | 0天，84±2天 | 安全性指标 |
| 肾功能（BUN、Cr、eGFR、尿微 量白蛋白、尿NAG酶） | 0天，14±2天，28±2天，56±2天，84±2天 | 安全性指标 |
| 尿常规及尿沉渣镜检 | 0天，14±2天，28±2天，56±2天，84±2天 | 安全性指标 |
| 肌酸激酶CK | 0天，14±2天，28±2天，56±2天，84±2天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡有志 | 教授 | 13986049667 | hyz2003@medmail.com.cn | 湖北省武汉市武昌区花园山4号 | 430061 | 湖北省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省中医院 | 胡有志 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 上海市中医院 | 王晓素 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南京市中医院 | 顾宁 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 董耀荣 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广东省第二中医院 | 靳利利 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 常州市中医医院 | 张琪 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 贵阳中医学院第一附属医院 | 王敏 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 刘鹏 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 长春中医药大学附属医院 | 闫凤杰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘莉 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨沈秋 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 杨锡燕 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 北京中医医院 | 刘红旭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 四平市中心人民医院 | 朱瑞生 | 中国 | 吉林 | 四平 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 宫丽鸿 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省中医院伦理委员会 | 同意 | 2014-06-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 800 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
