登记号
CTR20244020
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防水痘-带状疱疹病毒（Varicella-Zoster Virus，VZV）感染引起的带状疱疹（Herpes Zoster，HZ）及并发症。
试验通俗题目
基于多组学的重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）免疫应答保护机制临床研究
试验专业题目
基于多组学的重组带状疱疹疫苗（CHO 细胞）免疫应答保护机制临床研究
试验方案编号
LZ901-2a
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-09-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙小锋
联系人座机
010-61568563
联系人手机号
19910729016
联系人Email
sunxiaofenglz@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市通州工业开发区广通街3号
联系人邮编
101100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
II期
试验目的
（1）全景式揭示重组HZ疫苗先天免疫和适应性免疫应答规律，阐明重组HZ疫苗先天免疫和适应性免疫应答间的调控作用机制。
（2）确定精准预测HZ疫苗保护性免疫反应的早期先天免疫标志物，实现疫苗保护性免疫的早期精准预测与评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
50岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天年龄≥50 岁，性别不限，可提供法定身份证明；
- 能够理解试验程序，自愿同意参加试验，并签署《知情同意书》；
- 女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄妇女受试者应采取可靠的避孕措施、7个月内没有妊娠和生育计划；
- 入组当天腋下体温≤37.0℃；
- 能够参加所有计划的随访，并且能够遵守方案要求。
排除标准
- 既往5年内罹患带状疱疹者；
- 既往接种过水痘疫苗或带状疱疹疫苗（包括使用已注册产品或参加过水痘疫苗或带状疱疹疫苗临床试验）；
- 对试验疫苗成份过敏者：既往对 CHO 细胞来源的任何重组疫苗[如重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）]、聚山梨酯等过敏者；或既往有任何疫苗接种严重过敏*史者； *严重过敏：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、严重荨麻疹等。
- 罹患免疫缺陷性疾病（如先天性或获得性免疫缺陷病、人类免疫性缺陷病毒感染，等）或接受免疫抑制/细胞毒性治疗（接种前 6 个月内接受癌症化疗、器官移植或临床试验期间计划治疗）；
- 接种前3个月内或计划在全程免疫后1个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者；
- 接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗或mRNA疫苗，或28天内接种过任何减毒活疫苗；
- 接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期者；
- 无脾或脾切除者；
- 入组前 3 个月内接受过血液制品或球蛋白治疗，或疫苗接种后 2 个月内计划使用此类制品；
- 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床试验，或有计划在本次临床试验结束前参加其他临床试验；
- 研究者认为可能会妨碍试验完成的重大基础疾病（例如，危及生命的疾病，可能将生存期限制在 4 年以内）或任何其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 固有免疫细胞及其亚群（树突状细胞、单核细胞、NK细胞和巨噬细胞）的比例。 | 每针次免前、免后第2天、7天； | 有效性指标 |
| 固有免疫细胞转录组和血清细胞因子差异性表达基因及富集后的通路分析。 | 每针次免前、免后第2天、7天； | 有效性指标 |
| 抗gE蛋白特异性CD4+和CD8+ T细胞至少分泌2种细胞因子（TNF-α、IFN-γ、IL-2、CD40L）的比例。 | 每针次免前、免后第30天； | 有效性指标 |
| 各功能和不同活化适应性免疫细胞及亚型的比例与分布，包括Tfh、Treg、Naive T细胞、Tcm、Tem、Teff等。 | 每针次免前、免后第30天 | 有效性指标 |
| IgG结合抗体GMT和ADCC水平。 | 每针次免前、免后第30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱凤才 | 硕士研究生 | 主任医师 | 025-83759984 | jscdczfc@126.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院） |
| 李靖欣 | 博士研究生 | 主任医师 | 13813895838 | jingxin42102209@126.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院） | 朱凤才 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省疾病预防控制中心（江苏省预防医学科学院） | 李靖欣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡市疾病预防控制中心 | 沈元 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-09-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-10-15；
第一例受试者入组日期
国内：2024-10-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
