登记号
CTR20150234
相关登记号
CTR20150270
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非感染性中间、后、或全葡萄膜炎。
试验通俗题目
Gevokizumab治疗活动期非感染性葡萄膜炎的安全性和有效性研究。
试验专业题目
一项评估Gevokizumab治疗活动期的非感染性中间、后、或全葡萄膜炎的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照研究。
试验方案编号
CL3-78989-005
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张洁
联系人座机
010-65610341-398
联系人手机号
联系人Email
josy.zhang@cn.netgrs.com
联系人邮政地址
北京朝阳区东三环中路1号环球金融中心西楼6层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
这项研究的主要目的是证明Gevokizumab相对于安慰剂治疗活动期非感染性中间、后、或全葡萄膜炎受试者的优效性。此外，还将对Gevokizumab的安全性进行评价。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 至少一只眼确诊为非感染性中间、后、或全葡萄膜炎。
- 至少一只眼为活动期葡萄膜炎。
- 正在采用以下一项葡萄膜炎稳定治疗方案：a.口服皮质类固醇（强的松等量）；b.系统免疫抑制剂；c.强的松等量的口服皮质类固醇和至少一种系统免疫抑制剂合用。
- 采取高效的避孕措施以防止受试者或受试者的伴侣妊娠的。
排除标准
- 感染性葡萄膜炎和伪装综合征（例如：创伤、淋巴瘤、眼恶性肿瘤、或手术）。
- 单纯性前葡萄膜炎。
- 对散瞳药有禁忌。
- 对单克隆抗体有严重过敏或过敏样反应的病史。
- 活动性肺结核病。
- 有复发感染病史或感染诱因；活动期眼部感染。
- 妊娠或哺乳的女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Gevokizumab注射剂
|
用法用量:注射剂；规格30mg/ml/瓶；皮下注射；每位受试者从第0天开始接受皮下给药,每次1ml(30mg)，每4周一次，直到第364天（一共给药14次）。
|
|
中文通用名:Gevokizumab注射剂
|
用法用量:注射剂；规格60mg/ml/瓶；皮下注射；每位受试者从第0天开始接受皮下给药,每次1ml(60mg)，每4周一次，直到第364天（一共给药14次）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射剂
|
用法用量:注射剂；规格1ml/瓶；皮下注射；每位受试者从第0天开始接受皮下给药,每次1ml，每4周一次，直到第364天（一共给药14次）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第56天应答者所占比例（应答是指受试者的研究眼有改善，且对侧眼没有恶化）。 | 从入选至第56天。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第28天时应答者所占的比例；其他访视时间时应答者所占的比例；眼科检查（视力，玻璃体混浊评分）。 | 眼科终点：每次访视至第168天，和第280天，第392天，开放期第0天，开放期第112天和开放期第224天。 | 有效性指标 |
| 安全性结果评估：不良事件，光学相干断层扫描，眼内压，生命体征，胸部X线，标准12导联心电图，实验室检查值等。 | 安全性指标：从筛选至试验结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr. Carlos Pavesio | 医学博士 | +44 20 75 7188 4332 | carlos.pavesio@moorefields.nhs.uk | City Road, London | EC1V 2PD | Moorfield Eye Hospital-London |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| Moorfield Eye Hospital-London | Dr. Carlos Pavesio | United Kingdom | 无 | London |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 杨培增 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 北京同仁医院 | 魏文彬 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京协和医院 | 张美芬 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第一医院 | 杨柳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| Grupo Laser Vision | Mr Dr Federico FURNO SOLA | 阿根廷 | Santa Fe | ROSARIO |
| Clinica de Ojos Dr. NANO | Mr Dr Gustavo BUDMANN | 阿根廷 | NA | VICENTE LOPEZ |
| Ophtamological center n.a. S.V.Malayan Uveitis and Cornea department | Anna HOVAKIMYAN | 亚美尼亚 | NA | YEREVAN |
| Centre for Eye Research Australia | Mme Dr Lyndell LIM | 澳大利亚 | Victoria | EAST MELBOURNE |
| Sir Charles Gairdner Hospital Lions Eye Institute | Mlle Pr Mei Ling, TAY-KEARNEY | 澳大利亚 | Western Australia | NEDLANDS |
| St Vincent's Clinic | Mr Pr Peter McCLUSKEY | 澳大利亚 | New South Wales | DARLINGHURST |
| Medical Competence Center 3 | Mme Pr Talin BARISANI-ASENBAUER | 奥地利 | NA | WIEN |
| Medizinische Universitaet Graz Universitats-Augenklinik | Mr Pr ANDREAS WEDRICH | 奥地利 | NA | GRAZ |
| FIOCRUZ IPEC - Instituto de Pesquisas Evandro Chagas | Mr Dr André Luiz Land CURI | 巴西 | Minas Gerais | RIO DE JANEIRO |
| Hospital das Clínicas da UFMG Centro de Pesquisas Clínicas | Mr Dr Daniel SANTOS | 巴西 | NA | BELO HORIZONTE |
| Hospital Universitario Clementino Fraga Filho Departamento de Oftalmologia | Mr Dr Haroldo Vieira MORAES JUNIOR | 巴西 | NA | RIO DE JANEIRO |
| UNIFESP - Universidade Federal de Sao Paulo Departamento de Oftalmologia | Mme Pr Cristina MUCCIOLI | 巴西 | NA | SAO PAULO |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP Departamento de Oftalmologia e Otorrinolaringologia | Mlle Dr Joyce Hisae YAMAMOTO | 巴西 | NA | SAO PAULO |
| Universitatsklinikum Dept für Augenheilkunde I | Mr Dr Christoph DEUTER | 德国 | NA | TUBINGEN |
| Augenklinik am St. Franziskus Hospital | Mr Pr Arnd HEILIGENHAUS | 德国 | NA | MUENSTER |
| Universitatsklinikum Heidelberg Abteilung Innere Medizin | Mme Dr Friederike MACKENSEN | 德国 | NA | HEIDELBERG |
| Virchow-Klinikum Charite Centrum 16 Klinik für Augenheilkunde | Mr Pr Uwe PLEYER | 德国 | NA | BERLIN |
| Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Augenheilkunde | Mme Pr Katrin ENGELMANN | 德国 | NA | CHEMNITZ |
| H. La Fe Servicio de Oftalmología | Mr Pr Manuel DIAZ LLOPIS | 西班牙 | NA | VALENCIA |
| H. Clínico Universitario San Carlos Servicio de Oftalmología | Mr Dr Pedro ARRIOLA | 西班牙 | NA | MADRID |
| Hospital de león Servicio de oftalmología | Mr Dr Miguel CORDERO | 西班牙 | NA | LEON |
| Hospital Clinico Universitario Unidad de Enfermedades Autoinmunes | Mr Dr Norberto ORTEGO | 西班牙 | NA | GRANADA |
| H. de la Princesa Servicio de Ophtalmology | Mr Dr Jacobo GONZALEZ GUIJARRO | 西班牙 | NA | MADRID |
| Complejo hospitalario Carlos Haya Servicio de Oftalmología | Mme Dr Ma José DEL RIO PARDO | 西班牙 | NA | MALAGA |
| ICOF ( Institut Clinic d'Oftalmologia ) Servicio de oftalmología | Mr Dr Alfredo ADAN;Mlle Dr Ma Teresa SAINZ DE LA MAZA | 西班牙 | NA | BARCELONA |
| Hopital des Quinze-vingts Service d'ophtalmologie | Mme Dr Marie-Hélène ERRERA | 法国 | NA | PARIS |
| Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust | Mr Dr Carlos PAVESIO | 英国 | NA | LONDON |
| Bristol Eye Hospital | Mr Pr Andrew DICK | 英国 | NA | BRISTOL |
| Royal Liverpool University Hospital St Pauls's Eye Clinical Research Centre | Mr Dr Nick BEARE | 英国 | NA | Liverpool |
| The Chinese University of Hong Kong Department of Ophthalmology & Visual Sciences | Mr Pr Marten BRELEN | 中国 | NA | HONG KONG |
| Hadassah Ein Karem | Mme Dr Radgonde AMER | 以色列 | NA | JERUSALEM |
| Rabin Medical Center Beilinson Campus | Mr Dr Michal KRAMER | 以色列 | NA | Petoch Tikvah |
| Tel Aviv Medical Center | Mme Dr Shiri SHULMAN | 以色列 | NA | Tel Aviv |
| Severance Hospital Department of Ophthalmology | Mr Pr Sung Chul LEE | 韩国 | NA | SEOUL |
| Seoul National University Hospital Department of Opthalmology | Mr Pr Hyeong Gon YU | 韩国 | NA | SEOUL |
| ASAN Medical Center Department of Ophthalmology | Pr Young Hee YOON | 韩国 | NA | SEOUL |
| Samsung Medical Center Department of Ophthalmology | Mr Pr Don Il HAM | 韩国 | NA | SEOUL |
| The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital Department of Ophthalmology | Pr Won Ki LEE | 韩国 | NA | SEOUL |
| Hospital para Prevenir la Ceguera Servicio de Clínica de Enfermedades Inflamatorias Oculares | Mlle Dr Lourdes ARELLANES GARCIA | 墨西哥 | NA | Mexico |
| CODET VISION INSTITUTE | Mr Dr Rene CERVANTES | 墨西哥 | NA | TIJUANA |
| OPTIMUM Profesorskie Centrum Okulistyki | Mme Pr Krystyna RACZYNSKA | 波兰 | NA | GDANSK |
| Gabinet Okulistyczny prof. Wanda Romaniuk | Mme Pr Wanda ROMANIUK | 波兰 | NA | KATOWICE |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Klinika Chirurgii Siatkowki i Ciala Szklistego | Mr Pr Jerzy MACKIEWICZ | 波兰 | NA | LUBLIN |
| Samodzielny Publiczny Kliniczny Szpital Okulistyczny Klinika Okulistyki | Mr Dr Jacek SZAFLIK | 波兰 | NA | WARSZAWA |
| AIBILI | Mr Pr Rui PROENCA | 葡萄牙 | NA | COIMBRA |
| Instituto Gama Pinto | Dr Conceicao ORNELAS | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| Hospital de Braga Servico de Oftalmologia | Dr Paulo MESQUITA MARQUES | 葡萄牙 | NA | Braga |
| Khabarovsk Branch of 'Eye microsurgery n.a. CN Fedorov' MoH Ophtalmology | Oleg KOLENKO | 俄罗斯 | NA | KHABAROVSK |
| The First St Petersburg State Med University na IP Pavlov Ophthalmology | Yuriy ASTAKHOV | 俄罗斯 | NA | ST PETERSBURG |
| Eye microsurgery na CN Fedorov 8th ophthalmology department | Mr Dr Eugeny SMIRNOV | 俄罗斯 | NA | NOVOSIBIRSK |
| Fattouma Bourguiba University hospital Department of ophtalmology | Mr Pr Moncef KHAIRALLAH | 突尼斯 | NA | MONASTIR |
| CHARLES NICOLLE HOSPITAL OPHTALMOLOGY DEPARTMENT | Mme Pr RAJA ZHIOUA | 突尼斯 | NA | TUNIS |
| HABIB BOURGUIBA HOSPITAL OPHTALMOLOGY DEPARTMENT | Mr Pr JAMEL FEKI | 突尼斯 | NA | SFAX |
| HEDI RAIS , OPHTALMOLOGY INSTITUTE | Mme Pr LEILA EL MATRI | 突尼斯 | NA | TUNIS |
| HABIB THAMEUR OPHTALMOLOGY DEPARTMENT | Mme Dr MONIA CHEOUR AMRI | 突尼斯 | NA | TUNIS |
| Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine Department of Internal Medicine Division of Rheumatology | Mr Pr Ahmet GUL | 土耳其 | NA | ISTANBUL |
| Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine | Mr Pr Yilmaz OZYAZGAN | 土耳其 | NA | ISTANBUL |
| Hacettepe University Faculty of Medicine Department of Ophtalmology | Mme Pr Sibel KADAYIFCILAR | 土耳其 | NA | ANKARA |
| Ulucanlar Goz Egitim ve Arastirma Hastanesi | Mme Dr Pinar OZDAL | 土耳其y | NA | ANKARA |
| Ankara University, Faculty of Medicine Department of ophtalmology | Mme Pr Nilufer YALCINDAG | 土耳其 | NA | ANKARA |
| Chang Gung Memorial Hospital-Linkou | Mr Dr Yih-Shiou HWANG | 中国 | NA | TAOYUAN |
| National Taiwan University Hospital Department of Ophthalmology | Mr Dr Chang-Ping LIN | 中国 | NA | TAIPEI |
| Mackay Memorial Hospital Department of Ophthalmology | Mr Dr Wei-Chun CHAN | 中国 | NA | TAIPEI |
| Eye Care Unit | Mlle Pr Linda VISSER | 南非 | NA | DURBAN |
| Instituto Oftlamologico de Buenos Aires | Mr Dr Cristobal Avelino COUTO | 阿根廷 | NA | BUENOS AIRES |
| Hospital Universitario Austral | Mr Dr Bernardo Ariel SCHLAEN | 阿根廷 | NA | DERQUI |
| Organizacion Medica De Investigacion | Mr Dr Patricio Gerardo SCHLOTMANN | 阿根廷 | NA | CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES |
| CHU-Hotel Dieu | Mr Pr Michel WEBER | 法国 | NA | NANTES |
| GH Pitié-Salpêtrière | Mr Dr Bahram BODAGHI | 法国 | NA | PARIS |
| Sunderland Eye Infirmary | Mr Dr Dugald BELL | 英国 | NA | Sunderland |
| Interbalkan Medical Center Ophtalomolgy Dep | Mme Dr Sofia ANDROUDI | 希腊 | NA | THESSALONIKI |
| Netcare Garden City Hospital | Mme Dr Genevieve EPHRAIM | 南非 | Gauteng | OHANNESBURG |
| Arizona Eye Center | Michael Depenbusch | 美国 | Arizona | Chandler |
| Arizona Retina & Vitreous Consultants, LLC | Anita Schadlu, MD | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Associated Retina Consultants, Ltd. | Rahul Reddy, MD | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Retina Vitreous Associates Medical Group | Pouya Dayani, MD | 美国 | California | Beverly Hills |
| Southern California Permanente Medical Group | Nicole Benitah, MD | 美国 | California | Los Angeles |
| Jules Stein Eye Institute -UCLA | Olivia Lee, MD | 美国 | California | Los Angeles |
| USC Eye Institute | Damien Rodger, MD | 美国 | California | Los Angeles |
| Retina Consultants of Southern California | Richard Pesavento, MD | 美国 | California | Redlands |
| Retinal Consultants Medical Group, Inc | Brian Reed, MD | 美国 | California | Sacramento |
| Pacific Eye Surgeons | Mark Sherman, MD | 美国 | California | San Luis Obispo |
| Orange County Retina Medical Group | Timothy You, MD | 美国 | California | Santa Ana |
| Retina Consultants of Southern California | Richard Pesavento, MD | 美国 | California | Victorville |
| Colorado Retina Associates, P.C. | Mark Dacey, MD | 美国 | Colorado | Golden |
| Corneal Consultants of CO | Lance Forstot, MD | 美国 | Colorado | Littleton |
| Connecticut Retina Consultants, LLC | James Weisz, MD | 美国 | Connecticut | Bridgeport |
| George Washington University,Dept of Opthalmology-Medical Faculty Associates | Veena Raiji, MD | 美国 | District of Columbia | Washington |
| Center for Retina & Macular Disease | Michael Tolentino, MD | 美国 | Florida | Lakeland |
| Tampa Bay Uveitis Center | Grace Levy-Clarke, MD | 美国 | Florida | St. Petersburg |
| USF Eye Institute | Brian Madow, MD | 美国 | Florida | Tampa |
| Emory University Eye Center | Steven Yeh, MD | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Northwestern University | Debra Golstein, MD | 美国 | Illinois | Chicago |
| The University of Chicago | Seenu Hariprasad, MD | 美国 | Illinois | Chicago |
| Thomas A Ciulla, MD, PC | Thomas Ciulla, MD | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| University of Iowa | Vinit Mahajan, MD | 美国 | Iowa | Iowa City |
| Ellsworth Uveitis & Retina Care | Thomas Flynn, MD | 美国 | Maine | Ellsworth |
| Johns Hopkins University/Ocular Immunology Wilmer Eye Institute | Jennifer Thorne, MD | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Ocular Immunology & Uveitis Foundation | C. Stephen Foster, MD | 美国 | Massachusetts | Cambridge |
| Kresge Eye Institute | Rajiv Shah, MD | 美国 | Michigan | Detroit |
| Mayo Clinic | Wendy Smith, MD | 美国 | Minnesota | Rochester |
| TLC Eye Care and Laser | Carmelina Gordon, MD | 美国 | Michigan | Jackson |
| Washington University | Humeyra Karacal, MD | 美国 | Missouri | St. Louis |
| Stanley M. Truhlsen Eye Institute University of Nebraska Medical Center | Quan Dong Nguyen, MD | 美国 | Nebraska | Omaha |
| The Retina Center of New Jersey, LLP | Patrick Higgins, MD | 美国 | New Jersey | Bloomfield |
| The Cornea and Laser Eye Institute | David Chu, MD | 美国 | New Jersey | Palisades Park |
| The Cornea and Laser Eye Institute | David Chu, MD | 美国 | New Jersey | Teaneck |
| New York Eye and Ear Infirmary | Michael Samson, MD | 美国 | New York | New York |
| Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates | Kashyap Kansupada, MD | 美国 | North Carolina | Belmont |
| Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates | Kashyap Kansupada, MD | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| Wake Forest Baptist Health Eye Center | Wake Forest Baptist Health Eye Center | 美国 | North Carolina | Winston-Salem |
| Bergstrom Eye Research, LLC | Lance Bergstrom, MD | 美国 | North Dakota | Fargo |
| Retina Associates of Cleveland | Jerome Schartman, MD | 美国 | Ohio | Beachwood |
| Cleveland Clinic | Sunil Srivastava, MD | 美国 | Ohio | Cleveland |
| Retina Associates of Cleveland | Jerome Schartman, MD | 美国 | Ohio | Middleburg Heights |
| Retina & Vitreous Center of Southern Oregon PC | William Rodden, MD | 美国 | Oregon | Ashland |
| Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute | Sunir Garg, MD | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Southeastern Retina Associates, P. C | Nicholas Anderson, MD | 美国 | Tennessee | Knoxville |
| University of Tennessee Health Science Center – Hamilton Eye Institute | Edward Chaum, MD | 美国 | Tennessee | Memphis |
| Retina Research Center | Brian Berger, MD | 美国 | Texas | Austin |
| Texas Retina Associates | Robert Wang, MD | 美国 | Texas | Dallas |
| Susan E. Wittenberg, MD | Susan Wittenberg, MD | 美国 | Texas | Houston |
| DCT- Shah Research, LLC dba Discovery Clinical Trials | Pankajkumar Shah, MD | 美国 | Texas | Mission |
| Foresight Studies, LLC | David Scales, MD | 美国 | Texas | San Antonio |
| Retina Associates of Utah | Robert Kwun, MD | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| Virginia Eye Consultants | John Sheppard, MD | 美国 | Virginia | Norfolk |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第一医院 | 同意 | 2015-04-21 |
| 北京协和医院 | 同意 | 2015-06-17 |
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-06-24 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2015-07-10 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 23 人；
国际: 300 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 5 人 ；
国际: 200 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-07-23；
国际：2013-02-04；
试验终止日期
国内：2015-10-30；
国际：2015-11-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
