登记号
CTR20241636
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肾纤维化
试验通俗题目
名称：随机、双盲、安慰剂平行对照、单次/多次口服、剂量递增评价RLA-23174片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床试验
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂平行对照、单次/多次口服、剂量递增评价RLA-23174片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床试验
试验方案编号
RLA-23174-001
方案最近版本号
1.3
版本日期
2024-03-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
包悍英
联系人座机
021-68081800
联系人手机号
联系人Email
hybao@yl-pharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海科路666号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
随机、双盲、安慰剂平行对照、单次/多次口服、剂量递增评价RLA-23174片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床试验
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国男性或女性受试者，签署知情同意书时年龄为18~45岁（含18岁和45岁）
- 筛选时女性体重≥45kg，男性体重≥50 kg，体重指数（BMI）≥18.0kg/m2且≤28 kg/m2
- 受试者在试验期间及试验结束后3个月内没有生育计划，且自愿采取高效避孕措施： a）女性受试者必须满足以下条件之一：非妊娠期、非哺乳期、月经期后；已行手术绝育或停经至少一年；育龄期女性试验入组前的血妊娠检测为阴性，而且同意在整个研究期间使用一种高效的避孕方法（见附件1），且同意在整个研究过程中使用的避孕方法不变，或同意整个试验期间禁欲； b）男性受试者同意在试验过程中采用高效的避孕措施(见附件1)，或其伴侣执行上述女性受试者的高效避孕方法，或同意整个试验期间禁欲。整个试验期间及末次给予试验药物后3个月内无捐精行为
- 受试者有理解该研究特点和目的的能力，包括研究可能的风险和不良反应，且能够与研究者作良好的沟通并能遵守试验方案完成研究；自愿参加本次临床试验，能够书面签署知情同意书
排除标准
- 经研究者评估受试者体格检查、病史、生命体征、心电图、实验室检查及影像检查异常有临床意义者
- 既往有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、造血系统、免疫系统等可能影响本研究结果评价的重大疾病，或目前有上述系统任何疾病者且研究者认为不适合参加试验者
- 既往有肿瘤病史者（包括已完全治愈的肿瘤患者）
- 目前存在可能影响药物吸收的消化系统疾病者，可能会改变口服药物吸收和/或排泄的胃肠手术或切除史，阑尾切除术除外
- 目前有急性感染者，两周内感染病史者
- 使用试验用药品前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）
- 使用试验用药品前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者
- 筛选前3个月内使用过任何生物制剂，或计划研究期间接种活疫苗者
- 乙肝病毒表面抗原（HBSAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一项阳性者
- 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能按医嘱服药者
- 筛选前3个月内平均每天吸烟量≥5支；或不同意在试验期间禁烟
- 筛选前6个月内受试者过量饮酒者（定义为每天大于3杯酒精饮料，1杯大约相当于啤酒284mL、葡萄酒125mL或蒸馏酒25mL），或酒精呼气试验阳性者；或不同意在试验期间禁酒
- 有药物滥用史者，或筛选前3个月使用过毒品者，或筛选前3个月平均每天饮用过量茶、咖啡/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者，或尿检药筛查呈阳性者，或研究期间不能配合禁茶、禁咖啡者
- 有过敏性疾病，或对试验用药品的成分过敏者
- 在筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药者
- 器官功能水平异常者： ALT和AST>1.0×ULN； TBIL>1.2×ULN； 胆固醇>1.0×ULN； 网织红细胞计数异常且有临床意义； 尿蛋白>1.0×ULN； 大便潜血阳性者，包括弱阳性； 血小板（PLT）计数<1.0×LLN； 肾小球滤过率（eGFR）＜90mL/min/1.73m2
- 除了上述外，研究者判定为不适合参加本临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RLA-23174片
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剂型:片剂
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中文通用名:RLA-23174片
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剂型:片剂
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中文通用名:RLA-23174片
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剂型:片剂
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中文通用名:RLA-23174片
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剂型:片剂
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中文通用名:RLA-23174片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RLA-23174安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:RLA-23174安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:RLA-23174安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:RLA-23174安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:RLA-23174安慰剂片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图 | 给药后第一天及给药第7填 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 博士 | 主任药师 | 021-52887926 | zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 武晓捷 | 博士 | 主任药师 | 021-52887926 | maomao_xj@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-13；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
